Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló ustekinumab, y posee los derechos de comercialización en exclusiva del producto en Estados Unidos. Las compañías de Janssen cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva en todos los países de fuera de Estados Unidos.
Información importante de seguridad
Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con ustekinumab en ensayos clínicos. No se debe administrar ustekinumab durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender ustekinumab hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con ustekinumab hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB).
Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado tumores malignos malignas en pacientes tratados con ustekinumab durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de ustekinumab en pacientes con antecedentes de tumores malignos o cuando se considere un tratamiento continuado con pacientes que han desarrollado un tumor maligno.
Se han indicado casos de graves reacciones alérgicas en casos después de la comercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Se han dado casos de anafilaxis y angioedema. Si se produce anafilaxis u otras reacciones alérgicas graves, deberá detenerse inmediatamente la administración de ustekinumab, llevándose a cabo una terapia adecuada.
Advertencias especiales y precauciones para su uso
Terapia inmunosupresiva concomitante: debe tenerse precaución cuando se considere el uso concomitante de los inmunosupresores y de ustekinumab o cuando se realice una transición de otros inmunosupresores biológicos.
Acerca de Janssen
Janssen Pharmaceutical Companies se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología (por ejemplo, el mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (por ejemplo, soriasis), las neurociencias (por ejemplo, esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (por ejemplo, VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (por ejemplo, la diabetes).
Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias integradas sostenibles al trabaja junto a los accionistas de salud basándose en las asociaciones de confianza y transparencia. Si desea más información visite http://www.janssen-emea.com/ [http://www.janssen-emea.com ].
Notas:
[*] El profesor Carle Paul es un investigador y consultor de pago de Janssen.
[**] El profesor Christopher Griffiths ha sido en ocasiones consultor de pago de Janssen.
Referencias:
[TAB]
1) Paul C et al. Ustekinumab is well-tolerated and effective
in patients with moderate to severe plaque psoriasis inadequately
responsive to methotrexate: Week 12 results from the TRANSIT study.
Póster presentado en la reunión anual de la European Association of
Dermatology & Venereology (EADV) celebrada en Lisboa, octubre de 2011.
Poster P01121
2) Reich K et al. Ustekinumab improves quality of life outcomes in
psoriasis patients transitioned from methotrexate regardless of
transition strategy: Week 16 results from the TRANSIT study. Póster
presentado en la reunión anual de la European Association of
Dermatology & Venereology (EADV) celebra en Lisboa, octubre de 2011.
Poster P01123
3) Kimball AB et al. Infection rates in the ustekinumab psoriasis
clinical trial program: Update with up to 4 years of follow-up. Póster
presentado en la reunión anual de la European Association of
Dermatology & Venereology (EADV) celebra en Lisboa, octubre de 2011.
Póster P01151
4) Reich K et al. Update on the cardiovascular safety of
ustekinumab in pooled phase 2 & 3 psoriasis clinical trials with up to 4
years of follow-up. Póster presentado en la reunión anual de la
European Association of Dermatology & Venereology (EADV) celebra en
Lisboa, octubre de 2011. Póster P01153
5) Papp KA et al. Malignancy rates in the ustekinumab psoriasis
clinical trial program: Update with up to 4 years of follow-up and
comparisons to the general United States population. Póster presentado
en la reunión anual de la European Association of Dermatology &
Venereology (EADV) celebra en Lisboa, octubre de 2011. Póster P01158
6) National Psoriasis Foundation. About Psoriasis: Statistics.
Available at: http://www.psoriasis.org/about/stats. Acceso el 14 de
septiembre de 2011
7) National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin
Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of
Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003. NIH
Publication No. 03-5040.
[FTAB]
CONTACTO: Si desea más información contacte con: Sue Silk, Janssen EMEA,Teléfono: +44(0)1494-553-955, E-mail: ssilk@its.jnj.com; Liz Wyatt,Publicis Life Brands, Resolute, Teléfono: +44(0)207-397-7474, E-mail:liz.wyatt@publicislifebrandsresolute.com
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