COMUNICADO: Archimedes Pharma lanza Lazanda® (1)

READING, Inglaterra y BEDMINSTER, Nueva Jersey, October 17, 2011 /PRNewswire/ --

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Archimedes Pharma lanza Lazanda(R) - El único spray nasal de

fentanilo para el tratamiento del dolor intenso para el cáncer en Estados

Unidos

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- El innovador sistema de suministro de Lazanda ofrece una

nueva aproximación para los pacientes adultos con cáncer que experimentan

un debilitador dolor intenso

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Archimedes Pharma Ltd., y su filial, Archimedes Pharma U.S. Inc., han anunciado hoy que el spray nasal Lazanda(R) (fentanilo) ya está disponible bajo prescripción en las farmacias de Estados Unidos. Lazanda está indicado para el tratamiento del dolor intenso en pacientes con cáncer de 18 años y mayores que están recibiendo o que son tolerantes a la terapia con opioides para el dolor de cáncer persistente relacionado. La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos ha aprobado Lazanda el 30 de junio de 2011, convirtiéndose en la primera aprobación de producto de cáncer para Archimedes Pharma en Estados Unidos y el primer spray nasal de fentanilo en Estados Unidos.

El dolor intenso, experimentado por más de la mitad de los pacientes con cáncer que padecen dolor, puede debilitar a los pacientes e interferir en su capacidad para realizar sus tareas diarias. Diferente del dolor persistente constante, muchos pacientes con cáncer que lo experimentan describen el dolor constante como un dolor intenso y torturante con una aparición rápida y una duración relativamente corta, que se produce pese a tomar la terapia con opioides adecuada para el dolor persistente.

"Incluso a pesar de que la incidencia del dolor persistente es elevada en los pacientes con cáncer, a menudo no se identifica de forma correcta ni se indica", explicó Nash Gabrail, doctor, MRCP del Gabrail Cancer Center e investigador clínico para Lazanda. "En caso de ser indicado, se suele tratar por el aumento de la dosis de los opioides persistentes o dando una dosis adicional de opioides orales de corta duración - aunque ninguna de ellas es una terapia óptima. Lazanda, que cuenta con una disponibilidad rápida y controlada, puede proporcionar un alivio del dolor con una aparición de la acción y duración del efecto que hace frente al curso del tiempo de los episodios con dolor intenso típicos".

Lazanda usa el sistema de suministro de fármacos patentado PecSys(R) de Archimedes, que permite que el ingrediente activo se reabsorba de forma rápida a través de la membrana nasal y directamente dentro de la corriente de la sangre. Lazanda se comercializa como PecFent(R) (spray nasal fentanilo en pectina) en Europa, donde está disponible de forma persistente en seis países.

"Como primer y única opción de tratamiento en Estados Unidos que ofrece fentanilo por medio de la administración nasal, Lazanda proporciona un alivio del dolor clínicamente demostrado para los pacientes adultos con cáncer que padece dolor intenso", explicó Jeffrey H. Buchalter, consejero delegado de Archimedes Pharma. "La disponibilidad de Lazanda también es un logro ilusionante para Archimedes Pharma, ya que se convierte en nuestro primer lanzamiento de producto en Estados Unidos, además de representar la ampliación de la marca desde Europa".

Lazanda estará disponible por medio de un programa de evaluación de riesgo y mitigación de estrategia (REMS) con el que se pretende minimizar el riesgo de mal uso, abuso, adición, sobredosis y complicaciones graves debido a los errores médicos. A través del programa Lazanda REMS, se necesita que las farmacias, distribuidores y profesionales de los cuidados de la salud que prescriben a los pacientes ambulantes se recluten dentro del programa para dispensar, distribuir y prescribir Lazanda.

Acerca del spray nasal Lazanda(R) (fentanilo)

Lazanda contiene fentanilo, que es una sustancia controlada Schedule II, y utiliza el sistema de suministro de fármaco patentado de Archimedes Pharma, PecSys(R).

Lazanda, que incorpora la tecnología PecSys, suministra fentanilo de forma rápida pero controlada, y se ha diseñado para desplegar una ligera vaporización de spray en la membrana mucosa, en este caso en la membrana nasal. Cada spray de Lazanda forma un gel que contacta con la mucosa nasal; el ingrediente activo que se absorbe de forma rápida a través de la membrana mucosa y de forma directa en el flujo de la sangre.

La eficacia de Lazanda en el tratamiento del dolor intenso en pacientes adultos con cáncer se estableció en un ensayo doble ciego controlado por placebo en el que Lazanda demostró una mejora estadísticamente importante en comparación con placebo en el objetivo primario, la suma de la diferencia de la intensidad del dolor a los 30 minutos (SPID30). Más de 500 pacientes han sido evaluados en el programa de ensayo clínico (que incluyeron 3 ensayos clínicos en fase III), contribuyendo a la comprensión de la tolerabilidad y perfil de seguridad de Lazanda. Los eventos adversos más comunes asociados a Lazanda fueron consistentes al tratamiento con opioides, incluyendo los vómitos, náuseas, pirexia (fiebre) y estreñimiento.

(CONTINUA)

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