COMUNICADO: Archimedes Pharma lanza Lazanda® (y 2)

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INFORMACION IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIAS: POTENCIAL DE ABUSO e IMPORTANCIA DE LA SELECCION DE

PACIENTES ADECUADA

Lazanda(R) contiene fentanilo, un agonista opioide y una sustancia

controlada Schedule II, con un consumo de propensión similar al de otros

opioides analgésicos. Se puede consumir Lazanda de forma similar al de

otros agonistas opioides, legales o ilegales. Considerando el potencial

de consume cuando se prescribe o dispensa Lazanda en situaciones en las

que un médico o farmacéutico está preocupado por un aumento de riesgo de

uso no debido, abuso o diversión. Las sustancias opioides Schedule II,

entre las que se incluye la morfina, oxicodona, hidromorfona, oximorfona

y metadona, tienen el potencial más elevado de abuso y riesgo de

sobredosis letal debido a la depresión respiratoria. Se han indicado

efectos secundarios graves, incluyendo fallecimiento, en pacientes

tratados con productos con fentanilo transmucosal oral. Los

fallecimientos son producidos por una selección de pacientes inadecuada

(por ejemplo, uso de opioides en pacientes no tolerantes) y/o

dosificación inadecuada. La sustitución de Lazanda por cualquier otro

producto de fentanilo podría provocar una sobredosis fatal.

Lazanda está indicado solo para el tratamiento de dolor intenso en

pacientes con cáncer de 18 años y mayores que ya están recibiendo y que

con tolerantes a las terapias con opioides para su dolor de cáncer

persistente. Los pacientes considerados como tolerantes a los opioides

son los que están tomando al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 mcg

de fentanilo transdermal a la hora, 30 mg de oxicodona al día, 8 mg de

hidromorfona al día, 25 mg de oximorfona al día o una dosis

equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.

Lazanda está contraindicado en los pacientes no tolerantes de los

opioides y está contraindicado en el tratamiento de dolor agudo o

postoperatorio, incluyendo los dolores de cabeza y migrañas, dolor dental

o uso en las salas de emergencia. La depresión respiratoria, que supone

una amenaza para la vida, se podría dar en cualquier dosis en los

pacientes no tolerantes de los opioides. Se han producido fallecimientos

en pacientes no tolerantes de opioides tratados con otros productos de

fentanilo. Cuando se prescribe, no se deben convertir los pacientes en

una base de mcg por mcg frente a otros productos de fentanilo a Lazanda.

Los pacientes que han comenzado el tratamiento con Lazanda deben comenzar

con valoraciones para la dosis de 100 mcg (consultar Administración y

dosificación). Cuando se administra, no sustituir una prescripción de

Lazanda por ningún otro producto de fentanilo. Existen diferencias

sustanciales en la farmacocinética de Lazanda en comparación con otros

productos de fentanilo que podrían provocar diferencias clínicas

relevantes en la tasa y exento de absorción de fentanilo, pudiendo

provocar una sobredosis mortal.

Se debe tener un cuidado especial cuando se utilice la dosis con Lazanda.

Si no aparecen episodios de dolor intenso, los pacientes deben esperar al

menos 2 horas antes de tomar otra dosis de Lazanda (consultar

Administración y dosificación).

Lazanda está previsto que se utilice solo en el tratamiento de pacientes

tolerantes a los opioides con cáncer, y solo por medio de profesionales

de la salud que tengan conocimiento y habilidades en el uso de opioides

Schedule II para tratar el dolor por cáncer.

Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un

medicamento en una cantidad que podría ser mortal en niños, en personas

para las que no está prescrito y en las que no son tolerantes a los

opioides. Debe mantener Lazanda fuera del alcance de los niños en todo

momento (consultar Instrucciones para el paciente y el médico).

El uso concomitante de Lazanda con los inhibidores del citocromo P450 3A4

podría producir un aumento de las concentraciones de plasma fentanilo,

causando una depresión respiratoria potencialmente mortal.

Debido al riesgo de uso no debido, abuso, adición y sobredosis, Lazanda

solo está disponible por medio de un programa de restricción, necesario

por la Administración de Alimentos y Fármacos, denominado Programa

Lazanda REMS(R) (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Bajo el

Programa Lazanda(R) REMS, los profesionales médicos que prescriben a los

pacientes ambulantes, farmacias y distribuidores deben reclutarse en el

programa para prescribir, recibir, dispensar y distribuir Lazanda,

respectivamente [consultar Advertencias y precauciones]. Más información

disponible en la página web http://www.LazandaREMS.com o llamando al

+1-855-841-4234.

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Contraindicaciones

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- Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor en

pacientes no tolerantes a los opioides, ya que la hipoventilación que

supone una amenaza contra la vida podría producirse en cualquier dosis

en pacientes que no se han sometido a terapia con opioides las 24 horas.

- Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor

postoperativo agudo, incluyendo dolor de cabeza/migrañas, dolor dental

y uso en las salas de emergencia.

- Lazanda está contraindicado en pacientes con intolerancia

conocida o hipersensitividad a cualquiera de sus componentes o del

fármaco fentanilo. La anafilaxis y la hipersensitividad se han indicado

en asociación con el uso de otros productos de fentanilo transmucosales

orales.

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Advertencias y precauciones

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- Los pacientes no deben pasarse a Lazanda desde otros

productos de fentanilo porque no es equivalente a otros productos de

fentanilo en una base de mcg por mcg, y estas sustituciones podrían

producir una sobredosis mortal; no se debe sustituir Lazanda por otro

producto de fentanilo cuando de vaya a suministrar.

- Se puede producir una depresión respiratoria mortal incluso en

las dosis recomendadas en pacientes que utilizan Lazanda. La depresión

respiratoria es más posible que se produzca en pacientes con

enfermedades respiratorias y pacientes mayores o debilitados, en

pacientes no tolerantes de opioides o cuando se suministran opioides en

conjunto o para los que no son tolerantes a los opioides.

- Lazanda podría resultar mortal para pacientes para los que no

está prescrito y para los que no son tolerantes a los opioides.

- Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un

medicamento que en cantidades administradas podría ser mortal para los

niños, manteniendo las botellas utilizadas y no utilizadas en lugares

resistentes a los niños y fuera de su alcance en todo momento, y los

residuos de fentanilo deben agotarse antes de tirarlos.

- Los pacientes con depresores CNS concomitantes deben controlarse

para un cambio en los efectos opioides y ajustar la dosis de Lazanda.

- El uso concomitante de los potentes inhibidores de citocromo

P450 3A4 podría aumentar los efectos depresores, incluyendo la

hipoventilación, hipotensión y sedación profunda. Se debe controlar y

considerar el ajuste de la dosis en caso de garantizarlo.

- Ajustar la dosis de Lazanda con precaución en pacientes con

enfermedad pulmonar obstructiva crónica o condicionales médicas

preexistentes que les predisponga a una depresión respiratoria.

- Administrar Lazanda con mucha precaución en pacientes que sean

particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención

de CO2, como los que muestran evidencia del aumento de la presión

intracraneal o conciencia discapacitada.

- Los pacientes que toman Lazanda deben saber que los analgésicos

opioides discapacitan la capacidad mental y/o física necesaria para

llevar a cabo el rendimiento de las tareas potencialmente peligrosas

(por ejemplo, conducción de un automóvil o de maquinaria operativa).

- Utilizar Lazanda con precaución en pacientes con

bradiarritmias.

- Lazanda no está recomendado para su uso en pacientes que hayan

recibido inhibidores MAO a los 14 días, ya que su potenciación severa

y no predecible por medio de los inhibidores MAO se ha indicado con los

analgésicos opioides.

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Interacciones de fármacos

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- Las interacciones potenciales podrían darse cuando se

suministra Lazanda de forma concurrente con agentes que afectan a la

actividad CYP3A4. Se debe controlar a los pacientes que han comenzado la

terapia para ver si muestran signos de toxicidad opioides o aumentar la

dosis de los inhibidores de CYP3A4 o detener la terapia o descender la

dosis de inductores de CYP3A4. Hay que controlar a los pacientes que

están tomando agentes nasales vasoconstrictores para tratar la rinitis

alérgica en los tratamientos potenciales de dolor discapacitante.

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Uso en poblaciones específicas

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- La seguridad y eficacia por debajo de los 18 años no se ha

establecido.

- No existen estudios adecuados y bien controlados de Lazanda en

mujeres embarazadas. No utilizar Lazanda durante el trabajo y de camino

ni en mujeres que están realizando cuidados.

- Lazanda debe administrarse con precaución en pacientes con

función renal discapacitada o hepática, además de valorar los efectos

clínicos en pacientes con enfermedad renal o hepática severa.

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Reacciones adversas

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- Los efectos secundarios más frecuentes durante la

valoración (frecuencia superior o igual a 5%) han sido: náuseas,

vómitos y mareos.

- Los efectos secundarios más frecuentes durante el mantenimiento

(frecuencia superior o igual a 5%) han sido: vómitos, náuseas, pirexia

y estreñimiento.

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Consulte la Información de Prescripción completa de advertencia que se incluye en la caja. Si desea más información visite la página web http://www.lazanda.com/Lazanda_PI.pdf.

Acerca de Archimedes Pharma

Archimedes Pharma es una compañía farmacéutica internacional especializada que proporciona tratamientos nuevos y avanzados para hacer frente a las necesidades no cumplidas de las personas que padecen enfermedades crónicas y debilitadoras que suponen una amenaza para la vida. Archimedes Pharma comercializa una cartera diversa de productos especializados y realiza operaciones en Estados Unidos y Europa. Archimedes Pharma U.S. Inc. es una filial de Archimedes Pharma Ltd. Si desea más información visite la página web: http://www.ArchimedesPharma.com.

Lazanda(R), PecFent(R) y PecSys(R) son marcas registradas de Archimedes Development Ltd.

ARCH-2011-007

CONTACTO: Julissa Viana, Archimedes Pharma,CorporateCommunications@ArchimedesPharma.com, +1-201-874-9727

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