COMUNICADO: CSL Behring recibe la aprobación de las autoridades sanitarias europeas para la auto-administración de Berinert®

MARBURG, Alemania, August 25, 2011 /PRNewswire/ --

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- La auto-administración de inhibidor de esterada C1 está ya

aprobada en 23 países europeos para el tratamiento del engioedema

hereditario, una condición rara y a veces mortal.

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CSL Behring [http://www.cslbehring.com ] ha anunciado hoy que las autoridades sanitarias europeas han aprobado la auto-administración de Berinert(R), un concentrado de inhibidor de esterasa de C1 (C1-INH) indicado en Europa para el tratamiento de los ataques agudos del angioedema hereditario (HAE, por su sigla en inglés), un desorden genético raro, serio y a veces mortal. La etiqueta europea expandida permite a los pacientes auto-administrarse Berinert por inyección intravenosa, tras la consulta con un médico y después de recibir la formación adecuada.

"Una vez que los síntomas de un ataque de HAE comienzan a aparecer, cualquier retraso en el comienzo del tratamiento puede aumentar la gravedad del ataque. Esto puede llevar a la hospitalización del paciente. Sin embargo, si un paciente se administra el tratamiento a sí mismo del modo adecuado, pueden evitarse estos y otros problemas", dijo el profesor adjunto Wolfhart Kreuz M.D., del Comprehensive Care Centre for Hereditary and Acquired Angioedema del Goethe University Hospital en Frankfurt, Alemania. "Por ejemplo, auto-administrándose el tratamiento, el paciente puede reducir el tiempo del trabajo o la escuela. La auto-administración de Berinert permite una terapia individualizada, aumentando la confianza del paciente en su capacidad para auto-tratar sus ataques de HAE y mejorando su calidad de vida".

"Con la aprobación europea de Berinert para la auto-administración, los médicos y pacientes tienen otra opción importante de ayudar a reducir el sufrimiento causado por HAE", dijo Henrik Boysen, director ejecutivo de HAEi, la organización de pacientes internacional para las deficiencias de inhibidor C1. "Es bien sabido que el tratamiento temprano reduce drásticamente la gravedad y duración de un ataque de angioedema hereditario, y también puede salvar la vida del paciente. Como defensores de los pacientes en todo el mundo, en HAEi acogemos con agrado esta nueva indicación de etiqueta para Berinert y esperamos que la auto-administración pase a ser normal para el tratamiento de HAE, como ya lo es para tratar la hemofilia, otro tipo de enfermedad rara y grave".

Berinert se autoriza en Europa para el tratamiento de ataques de HAE agudos en todas las partes del cuerpo. Los estudios clínicos han demostrado que la intervención con Berinert en la aparición de un ataque de HAE supone un alivio mucho más rápido para un paciente y reduce la gravedad del ataque en comparación con el placebo.

"CSL Behring está encantada de que los pacientes de HAE en Europa ya puedan auto-administrarse Berinert", dijo Ingolf Sieper, vicepresidente ejecutivo de Operaciones comerciales mundiales. "Sabemos que la auto-administración de Berinert ayuda a restaurar la normalidad e independencia para los pacientes. Nuestro compromiso para mejorar las vidas de los que se ven afectados por enfermedades raras está subrayado por esta buena noticia".

Al aprobar la etiqueta expandida para Berinert, las autoridades europeas reconocen la experiencia y práctica clínica existente durante los últimos 25 años, mostrando la seguridad y eficacia de la auto-administración de C1-INH. En 2010, los expertos médicos en HAE publicaron un documento de consenso en Allergy, Asthma and Clinical Immunology concluyendo que la terapia y la auto-administración en el hogar permitirían a los pacientes de HAE tratar sus síntomas más proactivamente de un modo que mantendría la seguridad de los pacientes y minimizaría los inconvenientes para sus vidas.

CSL Behring ha comercializado el concentrado de inhibidor de esterase C1 en Alemania durante más de 30 años. En diciembre de 2008, la compañía completó un European Mutual Recognition Procedure (MRP) para Berinert para el tratamiento de ataques agudos de HAE en 23 países europeos y recibió posteriormente todas las licencias nacionales respectivas. En octubre de 2009, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó Berinert para el tratamiento de los ataques abdominales o fáciles agudos de HAE en pacientes adolescentes y adultos en Estados Unidos. Las autorizaciones de marketing nacionales también se concedieron para Berinert en Australia en enero de 2010, Canadá en junio de 2010, e Israel en enero de 2011. CSL Behring también comercializa Berinert en Argentina, Japón y Suiza.

Acerca del angioedema hereditario

El HAE es un desorden genético raro causado por una deficiencia de C1-INH. Se hereda de una manera dominante autosomal. Los síntomas de HAE incluyen episodios de edema o hinchazón, en las manos, pies, cara, abdomen y/o laringe. Los pacientes que tienen ataques abdominales de HAE pueden experimentar episodios de extremo dolor, diarrea, náuseas y vómitos causados por el hinchazón de la pared intestinal. Los ataques de HAE que implican la cara y garganta pueden resultar en el cierre de la vía respiratoria, asfixia, y, si no se trata, la muerte. El diagnóstico de HAE requiere una prueba sanguínea para confirmar niveles bajos o anormales de C1-INH.

Para más información sobre HAE, visite el sitio web de la International Patient Organization for C1-Inhibitor Deficiencies, http://www.haei.org y el sitio web de información sobre la enfermedad http://www.allabouthae.com.

Acerca de Berinert(R)

Berinert(R) es un concentrado de inhibidor de esterase C1 derivado de plasma, humano, altamente purificado. Como terapia intravenosa, trata rápidamente la causa fundamental de los síntomas de angioedema hereditario (HAE) ofreciendo a los pacientes con deficiencia de C1-INH la proteína humana que falta. Berinert es una terapia de HAE única por su record fiable de eficacia y seguridad demostrada en más de 30 años de uso clínico internacional en más de 500.000 tratamientos.

Acerca de CSL Behring

CSL Behring es un líder global en la industria bioterapéutica de proteínas de plasma. Comprometida a salvar las vidas y mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades raras y graves, la compañía fabrica y comercializa un amplio espectro de productos recombinantes y derivados del plasma en todo el mundo. Las terapias de CSL Behring se utilizan en el tratamiento de trastornos de enfermedades de coagulación, incluyendo hemofilia, enfermedad de von Willebrand, deficiencias inmunes primarias, angioedema hereditario y enfermedades respiratorias hereditarias. Los productos de la compañía se utilizan también en cirugía cardiaca, transplante de órganos, tratamiento de quemaduras y para prevenir las enfermedades hemolíticas en los recién nacidos. La compañía también gestiona una de las mayores redes del mundo de recogida de plasma, CSL Plasma. CSL Behring es una filial de CSL Limited, una compañía biofarmacéutica con sede en Melbourne, Australia. Para más información visite http://www.cslbehring.com.

Contacto de medios: Sheila Burke, CSL Behring, +1-610-878-4209 (EE.UU.)

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