HATFIELD, Reino Unido, August 25, 2011 /PRNewswire/ --
Eisai ha anunciado hoy que los resultados de dos estudios fundamentales de fase III del tratamiento antiepiléptico Zonegran(R) (zonisamida / ZNS), el estudio de zonisamide en monoterapia y el estudio CATZ, de zonisamide en pacientes pediátricos, se presentarán por primera vez durante el 29 Congreso Internacional de Epilepsia (CIE), que se celebrará en Roma, Italia, entre el 28 de agosto y el 1 de septiembre de 2011. Asimismo, se presentarán posters en los que se destacan los resultados de los nuevos estudios de fase IV ZADE, OZONE y ZENIT sobre los efectos de zonisamida en la práctica clínica diaria en Europa.
El estudio de monoterapia, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico se realizó para comparar la eficacia y la seguridad de zonisamida en monoterapia administrada 1 vez/día vs carbamazepina de liberación retardada administrada 2 veces/ día en 583 adultos con epilepsia parcial recién diagnosticada. El estudio CATZ, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo, se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de zonisamida coadyuvante en 207 pacientes pediátricos (entre 6 y 17 años) con crisis de inicio parcial que tomaban uno o dos fármacos antiepilépticos. El estudio ZADE evaluó la eficacia, la tolerabilidad y los efectos en la calidad de vida (QOL) de zonisamida (ZNS) como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis parciales tratados en la práctica clínica diaria en Alemania y Austria. El estudio OZONE evaluó la eficacia y la tolerabilidad de zonisamida en la práctica médica actual en pacientes mayores de 18 años con epilepsia focal tratados por neurólogos en hospitales o clínicas privadas en Francia. El estudio ZENIT evaluó un rango de variables en pacientes con epilepsia a los que se les administró zonisamida en la práctica clínica diaria en Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.
"Los resultados de estos estudios ponen de manifiesto nuestro compromiso con el desarrollo y la comercialización de tratamientos para la epilepsia que realmente ayuden a mejorar las vidas de las personas con epilepsia", afirma la Dra. Bettina Bauer, Jefa de la unidad de negocio de epilepsia para la UE, EISAI (JP4523.TK)Europe, "Zonisamida es un ejemplo del sólido portpofio de fármacos para la epilepsia que ofrece Eisai".
La Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado revisar la solicitud de ampliación de la licencia de Eisai para la zonisamida como monoterapia para pacientes recién diagnosticados de epilepsia con crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
Se han aceptado los siguientes resúmenes sobre zonisamida para su presentación en el Congreso Internacional de Epilepsia de este año:
[TAB]
Referencia Nombre/autor del resumen
Platform Session 4: Comparación de monoterapia con zonisamida y
Pharmacotherapy carbamazepina en pacientes adultos con
Referencia: p869 epilepsia parcial diagnosticada recientemente:
Fecha: 30 August resultados preliminares de un ensayo de fase
2011 III, aleatorizado, doble ciego y de ausencia
Tempo: 14.00-15.45 de inferioridad.
M. Baulac
Sesión de Resultados preliminares del estudio CATZ: un
presentación: ensayo de fase III, aleatorizado y controlado
Referencia: p870 con placebo, doble ciego para evaluar la
Fecha: 31 de eficacia y la seguridad de la zonisamida como
agosto de 2011 tratamiento coadyuvante en pacientes
pediátricos con crisis de inicio parcial.
R. Guerrini
Presentación póster
Sesión de Zonisamida adyuvante en la práctica clínica:
presentación: resultados del estudio no intervencionista
epilepsia para ZADE.
adultos X H. Stefan
Referencia: p508 Presentación póster
Fecha: 30 de
agosto de 2011
Sesión de OZONE: un estudio prospectivo, observacional y
presentación: abierto de pacientes con epilepsia parcial que
epilepsia para recibieron tratamiento con zonisamida
adultos X coadyuvante en la práctica clínica diaria en
Referencia: p509 Francia.
Fecha: 30 de S. Dupont
agosto de 2011 Presentación póster
Sesión de Un estudio observacional de 12 meses realizado
presentación: en los países nórdicos en pacientes de
epilepsia para epilepsia a los que se les recetó zonisamida
adultos X en la práctica clínica diaria: resultados
Referencia: p510 preliminares de ZENIT.
Fecha: 30 de K. Nakken
agosto de 2011 Presentación póster
[FTAB]
Notas para los redactores
Sesión informativa para los medios de comunicación
Se celebrará una sesión informativa para los medios de comunicación en el Congreso Internacional de Epilepsia de 16.00 a 17.30 del 29 de agosto de 2011. Póngase en contacto con Benjamyn Tan si desea asistir o necesita más información benjamyn.tan@toniclc.com.
Acerca de Zonegran(R) (zonisamida)
Zonisamida está autorizada como tratamiento coadyuvante para el tratamiento de las crisis parciales (con o sin generalización secundaria) en adultos con epilepsia. Tiene mecanismos de acción antiepiléptico de amplio espectro y carece de efectos significativos sobre las concentraciones de plasma en estado estable de otros fármacos antiepilépticos, como, por ejemplo la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.[1]
Zonegran(R) está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg, y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada es de 50 mg en dos dosis separadas. Después de una semana la dosis se puede aumentar a 100 mg diarios y posteriormente la dosis puede aumentarse a intervalos semanales en incrementos de hasta 100 mg.
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y la comercialización de nuevos tratamientos altamente beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.
En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:
[TAB]
- Zonegran(R) (zonisamida) como tratamiento adyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin
generalización secundaria. (Zonegran se comercializa bajo licencia de
su creador original, Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento
adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin
generalización secundaria (Zebinix se comercializa bajo licencia de
BIAL).
- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en
pacientes de 4 años o mayores de crisis asociadas con el síndrome de
Lennox-Gastaut.
[FTAB]
Acerca deEisai
Eisai, una de las empresas farmacéuticas basadas en I+D más importantes del mundo, ha definido como su misión corporativa "pensar primero en los pacientes y sus familias y en aumentar las ventajas derivadas de la atención sanitaria", lo que llamamos atención sanitaria humana (hhc).
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
(CONTINUA)
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