COMUNICADO: ZYTIGA(R) recibe la recomendación positiva en la Unión Europea (1)

BEERSE, Bélgica, July 22, 2011 /PRNewswire/ --

-- ZYTIGA(R) recibe la recomendación positiva en la Unión Europea para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado la opinión de recomendación positiva para la aprobación de ZYTIGA(R) (acetato de abiraterona) bajo un procedimiento de revisión acelerada. ZYTIGA(R) es un nuevo inhibidor de la biosíntesis de los andrógenos, oral de una toma diaria para el tratamiento del cáncer de próstata. La indicación propuesta es el tratamiento - con prednisona o prednisolona - del cáncer de próstata metastático resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o después de un régimen de quimioterapia basado en docetaxel[1.].

. La recomendación positiva del CHMP se remitirá parala aprobación de la Comisión Europea. Janssen prevé recibir la decisión de la comisión en el tercer trimestre de 2011.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de un ensayo clínico en Fase III COU-AA-301 aleatorizado, controlado con placebo ) (si desea conocer más detalles consulte las referencias bibliográficas). El estudio ha demostrado que el acetato de abiraterona, en combinación con la prednisona / prednisolona, mejora la supervivencia global (OS) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia[2]. En agosto de 2010, el Comité de Independiente de Monitorización de Datos recomendó interrumpir el estudio doble ciego Fase III y realizar un análisis preliminar ya que los resultados superaron los criterios previstos en la finalización. . En diciembre de 2010, se envió la autorización de aprobación de marketing a la Agencia Europea de Medicamentos, iniciando el procedimiento en enero de 2011. Los resultados principales del estudio COU-AA-301 se publicaron en el New England Journal of Medicine en mayo de 2011[2.]

En abril de 2011, el acetato de abiraterona recibió la aprobación en Estados Unidos por la Food Drug Administration (FDA) para su uso en combinación con prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (CRPC) que han recibido quimioterapia anteriormente que contenía docetaxel..

"Seguiremos trabajando estrechamente con las Autoridades SanitariasEuropeas con el fin de asegurar que el acetato de abirateronaesté disponible lo antes posible para los pacientes que sufren cáncer de próstatametastásico resistente a la castración resistente a las terapias convencionalescon hormonas y para los que en la actualidad hay muy pocas opciones de tratamiento", comentó Jane Griffiths, presidenta del grupo de compañías de Janssen Europe, Middle-East, Africa.

Acerca del cáncer de próstata metastático resistente a la castración

[TAB]

- El cáncer de próstata metastásico resistente a la

castración (CPRC) es un estadio en el que la enfermedad avanza a pesar

de concentraciones séricas de testosterona inferiores a a la de los

varones castrados

- En 2008, se estima que se diagnosticaron 370.000 nuevos casos de

cáncer de próstata en Europa, y cerca de 90.000 varones fallecieron

por esa enfermedad.3

[FTAB]

Acerca deZYTIGA

[TAB]

- Los andrógenos son las hormonas que promueven el desarrollo

y mantenimiento de los caracteres sexuales. En el cáncer de próstata,

pese a ello, los andrógenos pueden ayudar a alimentar el crecimiento

del tumor. La producción de andrógenos se produce principalmente en

los testículos y glándulas adrenales; en los varones con cáncer de

próstata el tejido del tumor es una fuente adicional de andrógenos.

- El acetato de abiraterona inhibidor oral de la biosíntesis de

andrógenos de que actúa inhibiendo el complejo de enzima CYP17,

necesario para la producción de andrógenos en estas tres fuentes.

[FTAB]

Acerca del ensayo COU-AA-301 ( http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

[TAB]

- ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en

se realizó en 147 centros de 13 países. El estudio evaluó si el

acetato de abiraterona, en combinación con prednisona o/prednisolona,

mejora la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata

metastásico resistente a la castración (CPRC) que ha progresado

después de la quimioterapia[2].

- Los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a

la castración (CPRC) previamente tratados con docetaxel (N=1.195)

fueron asignados de modo aleatorio 2:1 para recibir acetato de

abiraterona (1000 mg de una sola toma diaria), además de

prednisona/prednisolona (5 mg dos veces al día) (N=797) o placebo más

prednisona/prednisolona (N=398). El objetivo principal era la

supervivencia general. Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de

respuesta PSA, tiempo de progresión PSA y supervivencia libre de la

progresión basándose en los hallazgos radiográficos[2].

- Después de una media de seguimiento de 12,8 meses, la

supervivencia media global del grupo de pacientes que recibieron acetato

de abiraterona más prednisona/prednisolona fue de 14,8 meses frente a

10,9 meses para el grupo de pacientes con placebo más

prednisona/prednisolona.Además el tratamiento con acetato de

abiraterona originó una reducción del 35,4% del riesgo de

fallecimiento (HR=0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,001) en comparación con

el placebo[2].

- Las reacciones adversas más comunes (superiores o iguales a un

5%) en fueron: la retención de líquidos, hipopotasemia, diarrea,

infección del tracto urinario, estreñimiento, hipertensión, arritmia,

frecuencia urinaria, , dispepsia e infección del tracto respiratorio

superior[2].

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Acerca de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Jonson, se dedica a abordar y resolver las principales necesidades médicas no cubiertas de nuestra época, como: oncología (p. ej. mieloma múltiple y cáncer de próstata), inmunología (p. ej. psoriasis), neurociencia (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedad infecciosa (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis), enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes).

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de de salud integradas trabajando conjuntamente con partes implicadas en la sanidad, basándonos en asociaciones de confianza y transparencia.

Más información disponible en http://www.janssen-emea.com

(CONTINUA)

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