Janssen EMEA, BEERSE, Bélgica, May 25, 2011 /PRNewswire/ --
-- Los nuevos datos de cuatro años de STELARA(R) demuestran un perfil de seguridad consistente con el tiempo en pacientes con soriasis de placa entre moderada y severa
-- Los resultados del mayor programa de biología de ensayo clínico centrado en la soriasis se han presentado en el Congreso mundial de dermatología (WCD, por su sigla en inglés).
Los nuevos descubrimientos presentados hoy en los análisis de encuestados realizados sobre el programa de desarrollo clínico de soriasis de STELARA(R) (ustekinumab) han demostrado que el perfil de seguridad de STELARA y las tasas de efectos secundarios han permanecido consistentes y estables con el tiempo en adultos que padecen soriasis de placa entre moderada y severa que han recibido hasta cuatro años de tratamiento (1).
"Estos descubrimientos son prometedores, y apoyan el perfil favorable de beneficio para riesgo de STELARA durante un periodo de hasta cuatro años de tratamiento", indicó el profesor Kristian Reich, doctor del Departamento de Dermatología de Dermatolgikum, Hamburgo, Alemania, y principal investigador del ensayo PHOENIX 2. "Los ensayos en marcha en soriasis y artritis de soriasis seguirán definiendo el perfil de seguridad de STELARA entre la población con soriasis".
La soriasis, una enfermedad crónica de naturaleza inmune mediatizada que produce un exceso de producción de células de la piel, afecta a 12,5 millones (2,3) de personas en Europa y puede suponer un impacto importante físico y psicológico en las personas afectadas (4). La soriasis de placa a menudo se presenta en forma de parches de piel rojiza o inflamada cubiertos por escalas nevadas (conocidas como placas). Estas placas normalmente irritan o presentan escozor, pueden romperse y sangrar y se pueden dar en cualquier parte del cuerpo. Los síntomas de la enfermedad pueden ser leves, moderados, severos y discapacitadores. STELARA en la actualidad ha recibido aprobación en los 27 Estados miembro de la Unión Europea para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y severa.
El análisis de la seguridad a los cuatro años se ha realizado para los ensayos STELARA fase 2, PHOENIX 1, PHOENIX 2 y ACCEPT, evaluándose la mayor base de datos de seguridad de ensayos clínicos centrados en la soriasis realizados hasta la fecha, con más de 1.100 pacientes que al menos han contado con tres años de tratamiento con STELARA y más de 600 pacientes tratados durante cuatro o más años, alcanzando un total de casi 6.800 pacientes por años (PY) (1).
Los datos de seguridad encuestados, de un total de 3.117 pacientes, han mostrado tasas para los efectos secundarios (AEs) generalmente estables con el tiempo durante un total de hasta cuatro años de tratamiento con STELARA (1). Los AEs indicados con más frecuencia [superiores a 5 por 100 PY] incluyen nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, artralgia, sinusitis, dolor de cabeza y dolor de espalda y gripe (1). Los casos de AEs observados de interés, incluyendo infecciones graves (0,8 y 1,32 para 45 mg y 90 mg STELARA en grupos de pacientes, respectivamente, por 100 PY), cáncer de piel sin melanoma (0,70; 0,53 por 100 PY, respectivamente), otras malignidades (0,63; 0,61 por 100 PY, respectivamente) y eventos adversos cardiovasculares destacados (MACE) (0,42; 0,36 por 100 PY, respectivamente) siguieron siendo estables generalmente durante los periodos de tiempo evaluados (1).
Además, la tasa de malignidades observada (excluyendo los cáncer de piel sin melanoma) fue consistente con lo esperado dentro de la población general de Estados Unidos, derivando de la base de datos Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) (1). La tasa de infarto de miocardio (MI) no mortal o derrame fue consistente con o menor de los esperado dentro de la población general de Estados Unidos y las poblaciones de soriasis, derivadas de la Framingham Database y de la General Practice Research Database (GPRD), respectivamente (1).
"Las terapias biológicas son un avance valioso en el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa. Para prestar apoyo a los dermatólogos en su toma de decisiones en relación a la opción de tratamiento más adecuada para los pacientes, es importante disponer de datos a largo plazo sobre las terapias disponibles", comentó el profesor Christopher Griffiths, de la University of Manchester, Reino Unido, y principal investigador del ensayo para el estudio ACCEPT. "Estos datos de seguridad de 4 años encuestados proporcionan un organismo de evidencia creciente e importante en torno al papel que ustekinumab puede desempeñar en el tratamiento de esta enfermedad crónica que dura toda una vida".
Acerca de la soriasis
La soriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de naturaleza inmune que produce una sobreproducción de células de la piel que se acumulan en la superficie de la misma, apareciendo placas enrojecidas y escamosas que pueden picar y sangrar. Se estima que el 3% de la población mundial padece soriasis y casi la cuarta parte de los que padecen soriasis son casos de consideración entre moderada y severa.
Si desea más información sobre la soriasis, opciones de tratamiento disponibles y herramientas para evaluar la severidad médica de la soriasis visite la página web http://www.psoriasis360.com
Acerca de STELARA
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano con un nuevo mecanismo de acción que actúa sobre la subunidad p40 de las citocinas interleucina 12 (IL-12) e interleucina 23 (IL-23), siendo proteínas naturales esenciales para la regulación de la respuesta inmunitaria y están relacionadas con trastornos inflamatorios de naturaleza inmune como la soriasis en placa.
El régimen de dosis recomendada para ustekinumab es una dosis inicial de 45 mg administrados de forma subcutánea, seguida de una dosis de 45 mg 4 semanas más tarde y después cada 12 semanas. Para los pacientes con un peso corporal de más de 100 kilos, la dosis es de 90 mg si se administra de forma subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg 4 semanas más tarde y después cada 12 semanas.
En pacientes de más de 100 kilos, la dosis de 45 mg ha demostrado también su eficacia. A pesar de ello, la dosis de 90 mg consiguió una mayor eficacia en estos pacientes.
Centocor Ortho Biotech Inc. descubrió ustekinumab y posee los derechos de comercialización en exclusiva del producto en Estados Unidos. Las compañías de Janssen cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva en todos los países de fuera de Estados Unidos.
Información importante de seguridad
Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con ustekinumab en ensayos clínicos. No se debe administrar ustekinumab durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender ustekinumab hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con ustekinumab hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB).
Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado neoplasias malignas en pacientes tratados con ustekinumab durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de ustekinumab en pacientes con antecedentes de tumores malignos, y en el mantenimiento del tratamiento en quienes contraen una neoplasia maligna.
(CONTINUA)
