PARIS, May 19, 2011 /PRNewswire/ -- Hoy se han presentado los resultados de un año de un ensayo de 278 pacientes multicentro, prospectivo y de un estudio de un solo brazo realizado en 16 sitios de Europa e Israel en el congreso EuroPCR 2011 de París. Estos resultados refuerzan los resultados excepcionales observados en los sistemas de stent de metal de cromo y cobalto de "próxima generación" PRESILLION(TM) Plus (PioNIR(TM)) en un seguimiento de 9 meses, que era el objetivo principal del ensayo PioNIR(TM).
PRESILLION Plus cuenta con importantes avances tecnológicos diseñados para ayudar a restaurar la forma natural de la arteria, apoyando la minimización de la probabilidad de aparición de restenosis y asegurando un acceso más fácil a las lesiones distales.
Los datos los presentó el doctor Stefan Hoffmann, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, de Berlín, Alemania, durante la sesión EuroPCR de registros de stent de metal de nueva generación.
La revascularización de lesión dirigida (TLR) en un año fue de un 6,3%, y la revascularización de vaso dirigido (TVR) fue de un 8,1% en el procedimiento dentro del primer año. Se reclutaron un total de 278 pacientes con una edad media de 65,5 años, de los que el 20,5% eran diabéticos, el 27,8% tenían un historial de MI y el 36,2% había padecido un historial de intervención coronaria percutánea. El éxito del instrumento se consiguió en el 98,2% de los pacientes. El objetivo principal de TVF definido como fallecimiento cardíaco, infarto de miocardio (MI) de vasos dirigidos o revascularización de vasos dirigidos (TVR) por impulso clínico a los 270 días después del procedimiento fue de un 8,9% a los 9 meses, mucho menos que el objetivo de rendimiento de un 16,46% utilizando el meta-análisis de la terapia de tratamiento estándar, stent coronario con stent de metal. El MI de vasos dirigidos fue de un 3,3% en el procedimiento de un año. La tasa general de trombosis de stent fue de un 0,7% en su descarga, y de un 1,1% en los procedimientos posteriores de hasta un año. No se produjeron trombosis por stent después de 30 días. El ensayo PIONIR se realizó como apoyo a PMA en Estados Unidos.
El doctor Hoffmann declaró: "Presillion Plus es un BMS de nueva generación con un diseño único y capacidades de ingeniería que permiten un buen despliegue, conformación de vasos y apoyo estructural superior".
PRESILLION(TM) Plus es el único stent del mercado con una célula cerrada adaptativa diseñada que es capaz de diferenciar el alargamiento celular. Esto permite al stent ser flexible con la configuración sin ampliar, apoyando de forma optima el vaso al tiempo que conforma la curva natural del vaso dentro de la configuración ampliada.
"Lageometría única de Presillion(tm) combina anillos alternantes que optimizan la flexibilidad y conformidad por una parte, con apoyo estructural por otro lado, como ningún otro stent dentro del mercado. El nuevo sistema de despliegue incluye a su vez un hypo-tubo para el avance mejorado en las lesiones cruzadas calcificadas y "pertinaces" y un globo rediseñado semi-compatible para el despliegue preciso del stent, presión de rotura de alta clasificación y tiempo de desinflado reducido", explicó el doctor Kobi Richter, presidente del consejo y responsable de tecnología de Medinol.
Los impresionantes resultados del estudio PioNIR(TM) podrían ampliar el dominio del uso de BMS e indicar un uso con un coste más eficaz de BMS en los casos límite, sin el riesgo de trombosis o de ampliación de la terapia doble anti-plaquetas.
El stent PRESILLION(TM) Plus ha recibido aprobación en más de 100 países de todo el mundo.
El producto aún no está disponible en el mercado de Estados Unidos, y está pendiente de recibir la aprobación PMA.
Los sistemas de stent Presillion y Presillion Plus se han diseñado, desarrollado y fabricado a través de Medinol Ltd, Israel. Medinol es una compañía de innovación de stent que desarrolla ambos stent y sistemas de suministro por medio de la innovación de diseño y tecnologías de fabricación avanzadas.
PioNIR(TM) es una marca registrada de Medinol Ltd.
PRESILLION(TM) /PRESILLION(TM) Plus are trademarks of Cordis Corporation.
Cordis Corporation, una compañía de Johnson & Johnson, firmó un acuerdo de distribución en exclusiva con Medinol en 2008 y distribuye el stent coronario PRESILLION(TM) Plus CoCr en Rx System en Europa.
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