DUBAI, Emiratos Arabes Unidos, December 7, 2010 /PRNewswire/ -- ViroPharma Incorporated ha anunciado hoy los datos en cinco presentaciones póster relacionados con Cinryze(R) (inhibidor C1 de la esterasa [humano]) en la conferencia internacional científica 2010 de la World Allergy Organization (WAO), celebrada del 5 al 8 de diciembre en Dubai, EAU.
Se trata de la primera presentación internacional de estos datos, que se presentaron por primera vez en la reunión anual de noviembre de 2010 de la American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI).
Cinryze es el primer y único aprobado por la FDA-C1 de Estados Unidos de esterasa inhibidor de la terapia indicada para la profilaxis de rutina contra los ataques de angioedema en pacientes adolescentes y adultos con angioedema hereditario (HAE), una enfermedad rara, debilitante y potencialmente fatal. Cinryze no está aprobado por la FDA de Estados Unidos para el tratamiento de ataques agudos de angioedema, ni la seguridad y la eficacia de Cinryze ha establecido en pacientes pediátricos con HAE. Cinryze debe utilizarse en mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.
"Estos pósteres científicos suponen la primera presentación internacional de estos importantes datos que destacan el uso de Cinryze a través de una gama de poblaciones de pacientes", comentó Glenn Tillotson, Ph.D., responsable de asuntos médicos para Estados Unidos de ViroPharma. "ViroPharma ha recibido al reconocimiento como líder en Estados Unidos dentro de la formación médica en relación al angioedema hereditario. A pesar de ello, mientras que nos preparamos para ampliar el uso de Cinryze a otras partes del mundo, es esencial ampliar nuestro objetivo para que los médicos de todo el mundo sean conscientes de la severidad de la enfermedad, además de la importancia de Cinryze como opción esencial para los pacientes que desean conseguir control de sus ataques de HAE por medio de la profiláxis, en lugar de fiarse de forma completa en el tratamiento agudo para la finalización de sus ataques cuando se han producido. Este World Congress of Allergy Scientific Congress supone la primera de muchas de estas oportunidades".
Presentaciones póster de la WAO
En un póster titulado 'Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for Treatment or Prophylaxis of Acute Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) in Pregnant Subjects', el doctor Glenn Tillotson Ph.D., FCCP, ViroPharma Incorporated, Exton, PA, presentó la experiencia de 14 mujeres embarazadas que fueron reclutadas dentro de estudios pivote y de etiqueta abierta con Cinryze. En esta muestra limitada, Cinryze se utilizó para la terapia de los ataques agudos y como profilaxis rutinaria de HAE durante el embarazo y el suministro. El estudio incluyó los siguientes datos de 10 sujetos embarazadas reclutadas dentro del ensayo de profilaxis de etiqueta abierta que recibieron una media de 34 dosis de Cinryze:
[TAB]
- Las tasas de ataques HAE para mujeres con datos de antes y después del
embarazo mejoraron con el uso de Cinryze para profilaxis (media de 0,25
ataques al mes en comparación con la media histórica de antes de
Cinryze de tasa de ataques mensuales de 4,25 ataques al mes; n=8);
- Siete sujetos proporcionaron ocho neonatos sanos, incluyendo un grupo
de gemelos; un sujeto con un historial de aborto y embarazo ectópico
sufrió un aborto espontáneo, posiblemente como resultado de un embarazo
ectópico; un sujeto que recibió su primera exposición a Cinryze tras el
primer trimestre/organogénesis consiguió un bebé neonato con multiples
anomalías congénitas; un resultado fue desconocido;
- Los efectos secundarios más frecuentes durante la terapia en los
ensayos de etiqueta abierta fueron la infección, enfermeda
gastrointestinal y dolor de cabeza; no se consideraron eventos
secundarios graves relacionados con Cinryze;
- No se han dado pruebas de anticuerpos anti-C1 INH clínicamente
relevantes;
- No se han dado pruebas de transmisión viral.
[FTAB]
En un póster titulado 'Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH for the Prophylaxis of Hereditary Angioedema (HAE) Attacks', el doctor Steven Villano, doctor de ViroPharma Incorporated, Exton, PA, presentó los datos de etiqueta abierta en donde se describe el perfil de eficacia de Cinryze en la prevención de ataques de HAE en 146 sujetos con HAE. Los datos de este ensayo incluyen los siguientes puntos destacados:
[TAB]
- La profilaxis con Cinryze descendió la tasa de ataques medios de
angioedema de 3,0 a 0,2 al mes;
- En sujetos tratados con profilaxis de Cinryze durante más de un año, el
grado de protección de los ataques HAE se mantuvo con el tiempo;
- Con la administración repetida de Cinryze, se aumentaron los niveles
antigenéticos y funcionales del inhibidor C1 (C1-INH) para mantenerse
después de la terapia, lo que indica que no hubo cambios en la
exposición sistémica con una administración repetida;
- No se detectaron anticuerpos anti-C1-INH durante el estudio.
- No hubo abandonos de sujetos en la terapia de Cinryze debido a efectos
secundarios. Los dolores de cabeza, náuseas, eritema y diarrea fueron
los eventos secundarios más frecuentemente indicados en el tratamiento
emergente relacionado con Cinryze.
[FTAB]
En un póster titulado 'Open Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for the Treatment of Hereditary Angioedema (HAE) Attacks', el doctor Timothy Craig, doctor del Hershey Medical Center de Harrisburg, PA, describió los datos de etiqueta abierta donde se describen los resultados de Cinryze en el tratamiento de 609 ataques de HAE en 101 sujetos con HAE. Cuarenta y tres (43) sujetos completaron el estudio; y la mayor parte de los que abandonaron el estudio lo hicieron porque fueron transferidos a un ensayo de profilaxis de etiqueta abierta o a un estudio comercial con Cinryze, por lo que el seguimiento de 3 meses ya no fue necesario. Entre los datos del ensayo se incluyó:
[TAB]
- Alivio inequívoco, definido por la presencia de tres evaluaciones
consecutivas de 15 minutos consistentes con la mejora, que se dieron en
el 68% de los ataques dentro de una hora, y el 87% dentro de las cuatro
horas;
- Alivio clínico, definido como el alivio inequívoco o la presencia de
una o dos evaluaciones consecutivas de 15 minutos consistentes con la
mejora inmediatamente antes de la descarga, que se dieron en el 73% de
los ataques dentro de una hora, y el 95% dentro de las cuatro horas;
- El 65% de los ataques de laringe consiguieron un alivio inequívoco o al
menos un informe formado por la mejora inmediatamente anterior a la
descarga de una hora, y el 90% dentro de cuatro horas;
- De los 84 ataques de laringe, ninguno necesitó de intubación después de
la recepción de Cinryze;
- Las respuestas a Cinryze en sujetos con más de un ataque no
disminuyeron con la administración repetida posterior;
- El dolor en el sitio de la infusión, hinchazón de las articulaciones,
escozor y sinusitis fueron los síntomas de eventos secundarios del
tratamiento emergente llevado a cabo con Cinryze.
[FTAB]
(CONTINUA)