En un póster titulado "Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for Treatment of Acute Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) in Pediatric Subjects', el doctor Timothy Craig, doctor del Hershey Medical Center de Harrisburg, PA, presentó una experiencia de etiqueta abierta con Cinryze en el tratamiento de 121 ataques HAE en 22 pacientes pediátricos con HAE. Los datos de este ensayo incluyen los siguientes:
[TAB]
- El tiempo medio general para comenzar el alivio de todos los ataques
fue de 15 minutos;
- Las tasas de respuesta general a las 4 horas fueron de entre un 89% y
un 97% para el alivio inequívoco y el alivio clínico, respectivamente;
- No hubo sujetos con ataque de laringe que necesitaran intubación;
- En sujetos que fueron tratados con multiples ataques, la terapia
repetida con Cinryze no disminuyó la respuesta al tratamiento;
- De los 121 ataques agudos tratados con Cinryze, 88 ataques fueron
tratados con una dosis de Cinryze; 33 ataques fueron tratados con dos
dosis;
- No se produjeron eventos secundarios graves, y no se consideraron
eventos secundarios en relación a Cinryze. No hubo abandonos de sujetos
en el estudio debido a eventos secundarios;
- No se dieron evidencias de transmisión de HBV, HCV o HIV, y no se
desarrollaron anticuerpos de inhibidores anti-C1 clínicamente
relevantes.
[FTAB]
En un póster titulado 'Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (human) (nf-C1 INH) for the Prophylaxis of Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) in Pediatric Subjects', el doctor Colin Broom, doctor de ViroPharma Incorporated, Exton, PA, presentó los nuevos resultados de un ensayo de etiqueta abierta con Cinryze en la prevención de ataques HAE en 23 pacientes pediátricos con HAE. Los datos de este ensayo incluyen los siguientes:
[TAB]
- Cinryze redujo la frecuencia de ataques HAE de una media de 3,0 ataques
al mes a una línea base de 0,39 ataques al mes durante la profilaxis
con Cinryze
- En niños, las dosis de profilaxis de 1000 U de Cinryze entre 3 a 7
días consiguieron un aumento de los niveles antigenéticos y
funcionales de C1-INH en comparación a los experimentados en adultos;
con un aumento en la actividad funcional C1-INH mantenido con el tiempo
- No se dieron casos de reacciones de hipersensitividad severa
relacionadas a Cinryze; no se dieron abandonos debido a efectos
secundarios; no hubo anticuerpos detectables anti-C1 INH y no hubo
pruebas de transmisión de HBV, HCV o HIV;
- Los eventos secundarios considerados como posibles, probables o
definitivamente relacionados con Cinryze fueron el dolor de cabeza,
náuseas y eritema en el sitio de infusión, ninguno de ellos considerado
como severo.
[FTAB]
Además, la WAO se ha unido al American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) y al American Gastroenterological Association (AGA) Institute dentro de una innovadora iniciativa denominada "HAE: Learn About It, Talk About It" (http://www.letstalkhae.com/index.cfm). La campaña llevada a cabo por similares se ha diseñado con el fin de mejorar la comunicación entre los médicos de las líneas de frente de la diagnosis y el tratamiento de la HAE. La adición de la WAO como un socio de tipo "Learn About It, Talk About It" amplía el programa hasta una audiencia mundial. El programa se mostrará en el expositor 13 de la reunión de la WAO.
Acerca de Cinryze(R) (inhibidor C1 de la esterasa [humano])
Cinryze es un inhibidor de la C1 esterasa derivado de plasma, altamente purificado, pasteurizado y nanofiltrado que ha sido aprobado por la FDA de Estados Unidos para la profilaxis de rutina contra los episodios de angioedema en adolescentes y adultos con HAE. La terapia con C1 inhibidor se ha utilizado extensamente en Europa durante más de 35 años para tratar pacientes con déficit de C1 inhibidor.
Se pueden producir reacciones de hipersensitividad a Cinryze. Han ocurrido complicaciones trombóticas en pacientes con profilaxis rutinaria que recibieron Cinryze y en pacientes bajo terapia de C1 inhibidor de fuera de etiqueta. Hay que controlar a los pacientes con factores de riesgo conocidos para eventos trombóticos. Con cualquier producto hemoderivado o derivado del plasma, existe el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, como virus y, en teoría, el agente de la CJD. El riesgo se ha reducido gracias al estudio de los pacientes para determinar su exposición previa a ciertas infecciones virales y mediante procedimientos de fabricación, como la pasteurización y la nanofiltración, para reducir el riesgo de la transmisión viral. Las reacciones secundarias más habituales son la infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, exantema y cefalea. No se han observado eventos secundarios graves relacionados con el fármaco (SAEs) en los ensayos clínicos.
Cinryze es sólo para uso intravenoso. En pacientes con HAE, se puede administrar una dosis de 1.000 unidades de Cinryze cada 3 o 4 días como profilaxis de rutina que prevenga los episodios de angioedema. Cinryze se administra a una velocidad de inyección de 1 mL por minuto.
Acerca del angioedema hereditario (HAE)
El angioedema hereditario es un raro trastorno genético hereditario que debilita y pone en riesgo la vida del paciente debido a un déficit de C1 inhibidor, una proteína del plasma humano. Esta enfermedad es resultado de un defecto en el gen que controla la síntesis del C1 inhibidor. El C1 inhibidor mantiene la regulación natural de los sistemas de contacto, complemento y fibrinolíticos que cuando no se regulan pueden iniciar o perpetuar un episodio, al consumir la ya escasa cantidad de C1 inhibidor del paciente con HAE. Los pacientes con deficiencia de C1 inhibidor experimentan episodios de inflamación que afectan la laringe, el abdomen, el rostro, las extremidades y las vías urinarias; estos episodios son recurrentes, impredecibles, debilitantes y con peligro de vida. Los pacientes con HAE experimentan aproximadamente entre 20 y 100 días de incapacidad por año. Se estima que en Estados Unidos hay como mínimo unas 6.500 personas que padecen HAE.
Si desea más información sobre la HAE, visite la página web de la U.S. HAE Association en: http://www.haea.org o la de la International HAE Association en: http://www.haei.org.
Acerca de ViroPharma Incorporated
ViroPharma Incorporated es una compañía internacional biofarmacéutica comprometida a desarrollar y comercializar innovadores productos para que los especialistas médicos puedan apoyar a los pacientes que padecen graves enfermedades para las que hay una necesidad médica que no ha sido satisfecha, y a brindar gratificantes carreras a sus empleados. ViroPharma comercializa Cinryze(R) (inhibidor de la C1 esterasa [humano]) para la profilaxis de rutina contra los episodios de angioedema en pacientes adolescentes y adultos con angioedema hereditario (HAE). ViroPharma comercializa Vancocin(R), aprobado para la administración oral para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada con antibióticos ocasionada por el Clostridium difficile y la enterocolitis causada por el Staphylococcus aureus, incluyendo las cepas resistentes a la meticilina (para la información de prescripción sobre los productos comerciales de ViroPharma, descargue las inserciones de la caja disponibles en http://www.viropharma.com/Products.aspx). ViroPharma se concentra actualmente en el desarrollo farmacológico para enfermedades entre las que se incluye la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa y la enfermedad asociada con C. difficile.
ViroPharma presenta información de forma rutinaria, incluyendo comunicados, que podrían ser importantes para los inversores dentro de las secciones de relaciones con los inversores y medios de la página web de la compañía, http://www.viropharma.com. La compañía insta a los inversores a consultar estas secciones para disponer de más información sobre ViroPharma y nuestros negocios.
Declaraciones de futuro
(CONTINUA)
