COMUNICADO: El ensayo de Prodesse ProFAST(TM)+ recibe el marcado europeo CE

SAN DIEGO, August 23, 2010 /PRNewswire/ --

-- El test molecular identifica tres variantes de la gripe A, incluido 2009 H1N1 -

Gen-Probe Incorporated (Nasdaq: GPRO) ha anunciado hoy que el ensayo ProFAST(TM)+ de Prodesse, un test molecular que detecta y diferencia de forma simultánea tres subtipos comunes del virus de la gripe A - de temporada A/H1, de temporada A/H3 y 2009 H1N1 - ha recibido la marca CE (Conformité Européenne), permitiéndole comercializar ProFAST(TM)+ dentro de la Unión Europea.

"El marcado CE de nuestro ensayo ProFAST+ es importante para la salud pública, ya que permite a los médicos diferenciar de forma precisa entre los subtipos del virus de la gripe A ya que cada uno dispone de diferentes susceptibilidades antivirales", afirmó Eric Tardif, gerente general de la compañía Prodesse que es una filial de Gen-Probe. "Además, el ensayo ProFAST+ es el tercero de los cuatro nuevos productos que esperamos que este año lance nuestra fuerza de ventas recientemente ampliada en Europa".

El ensayo ProFAST+ es un test de diagnosis in vitro múltiple en tiempo real RT-PCR (reacción en cadena polimerasa) que detecta la gripe A por medio de las muestras nasofaríngeas. Utiliza el mismo control interno y formato que otros tests de Prodesse con marcado CE para enfermedades infecciosas respiratorias y se integra con facilidad en el flujo de trabajo existente en los laboratorios. Todos los productos de Prodesse se han optimizado para uso con la tecnología de extracción automatizada que minimiza el tiempo de estancia en las manos de los técnicos. Los resultados de las pruebas se pueden conseguir en sólo cuatro horas utilizando el ensayo ProFAST+, lo que es una mejora considerable comparado a los métodos basados en cultivo, que necesitan de días para conseguir un resultado.

La diferenciación precisa entre los tres subtipos de la gripe A es importante, ya que cada uno de estos subtipos tiene una susceptibilidad diferente a los fármacos antivirales usados usualmente contra la gripe.. Por ejemplo, el virus de temporada H1 se ha hecho resistente al fármaco antiviral oseltamivir, mientras que la mayor parte de los casos del virus de temporada 2009 H1N1 y H3N2 sí responden a oseltamivir.

El ensayo ProFAST+ complementa el ensayo Prodesse ProFlu(TM)+, que ha recibido el marcado CE para detectar y diferenciar entre la gripe A, gripe B y virus respiratorio sincital (RSV). El ensayo ProFlu+ identifica las muestras que contienen el virus 2009 H1N1 como gripe A, pero contrario al test ProFAST+, no diferencia entre los diferentes subtipos de gripe A.

Acerca de Gen-Probe

Gen-Probe Incorporated es un líder mundial en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos y servicios de diagnóstico molecular rápidos, precisos y rentables que se utilizan principalmente para diagnosticar enfermedades humanas, sangre humana donada y garantizar la compatibilidad de los transplantes. Gen-Probe tiene aproximadamente 27 años de experiencia en pruebas de ácidos nucleicos (NAT), y en 2004 recibió la Medalla Nacional de Tecnología, el honor más alto dado en América por innovación tecnológica para desarrollar ensayos NAT para la exploración sanguínea. Gen-Probe tiene su sede en San Diego y emplea a aproximadamente a 1.300 personas. Para más información, visite http://www.gen-probe.com.

En octubre del año pasado, Gen-Probe adquirió Prodesse, Inc., que en la actualidad es una filial completa de Gen-Probe. Prodesse desarrolla reagentes de diagnosis molecular para varias enfermedades infecciosas. Prodesse ya comercializa cinco productos con permiso FDA 510(k) en Estados Unidos, además de dos productos adicionales con marcado CE en Europa.

Nota cautelar sobre las declaraciones prospectivas

Cualquier declaración en este comunicado sobre las expectativas, creencias, planes, objetivos, suposiciones o eventos o rendimiento futuros, son hechos no históricos y, por tanto, declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se realizan a menudo, aunque no siempre, mediante el uso de palabras o frases como cree, hará, espera, anticipa, estima, pretende, planea y haría. Por ejemplo, las declaraciones sobre nuevos productos, aprobaciones regulatorias potenciales, adopción de clientes, y resultados de estudios clínicos futuros son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas no son garantías de rendimiento. Implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y suposiciones que pueden causar que los resultados reales, niveles de actividad, rendimiento o logros difieran materialmente de los expresados o implícitos. Algunos de los riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las estimaciones o proyecciones contenidas en las declaraciones prospectivas son, entre otras: (i) el riesgo de que los nuevos productos, como el ensayo ProFAST+, no reciba el permiso de marketing en otros mercados dentro del marco de tiempo esperado, en caso de conseguirse; (ii) la posibilidad de que el mercado para la venta de nuestros nuevos productos, como el ensayo ProFAST+, pueda no desarrollarse como se espera, (iii) puede que no seamos capaces de competir de forma eficaz, y (iv) dependemos de terceras partes para la distribución de algunos de nuestros productos. A continuación, se describen algunos de los factores que podrían afectar a nuestra capacidad para lograr los resultados descritos en las declaraciones prospectivas. Para información adicional sobre los riesgos e incertidumbres que Gen-Probe afronta y un análisis de las declaraciones financieras y notas a pie de página de la Compañía, consulte los documentos presentados a la SEC, incluido el informe anual más reciente en Form 10-K y todos los informes periódicos posteriores. No asumimos ninguna obligación y rechazamos expresamente cualquier obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias tras la fecha de este comunicado o para reflejar la ocurrencia de eventos posteriores.

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Michael Watts

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