BEERSE, Bélgica, June 8, 2010 /PRNewswire/ --
-- Janssen Pharmaceutica N.V. anuncia la ampliación de su acuerdo de licencia para tapentadol (NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R))
-- No para medios de Estados Unidos
Janssen Pharmaceutica N.V. (Janssen) ha anunciado hoy la ampliación de su acuerdo de licencia con Grünenthal Group (Grünenthal) con el fin de registrar, fabricar y comercializar tapentadol en regiones adicionales, incluyendo países seleccionados de Asia-Pacífico, Latinoamérica, Africa y nuevos países de Europa, incluyendo Turquía y Grecia, bajo la marca registrada Grünenthal's NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) para formulaciones de liberación inmediata y prolongada (IR y PR).
En la actualidad, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. dispone de los derechos de licencia de marketing para tapentadol procedentes de Grünenthal para su uso en Estados Unidos, Canadá y Japón. Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. ha enviado la solicitud de tapentadol de liberación ampliada y prolongada en Estados Unidos y Canadá para el tratamiento del dolor crónico entre moderado y severo en pacientes de 18 años y mayores, mientras que PriCara, una división de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., ya está comercializando tapentadol IR como NUCYNTA(R) en Estados Unidos para el alivio del dolor agudo entre moderado y severo en pacientes de 18 años o mayores. Grünenthal ha enviado las solicitudes de autorización de marketing descentralizadas a las autoridades de salud de Europa, además de las solicitudes de autorización de marketing para otras autoridades de salud no europeas para las pastillas de tapentadol de liberación inmediata y prolongada (IR/PR) para el dolor agudo y crónico.
Según los términos de este acuerdo ampliado, Janssen cuenta con el derecho de comercializar NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) en más de 80 países adicionales. Janssen y Grünenthal fabricarán cada uno la formulación IR y PR/ER para algunas regiones. Janssen será responsable del marketing, distribución, promoción y venta del producto dentro del territorio completo con licencia.
"A pesar de los grandes avances conseguidos en los últimos años, muchas personas siguen padeciendo dolor agudo o crónico a causa de tratamientos no adecuados, siendo una enfermedad con una necesidad médica no cumplida", indicó Husseini K. Manji, responsable del área terapéutica mundial de neurociencias de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development. "Con este acuerdo, Janssen ayudará a asegurar que NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) están disponibles para los numerosos pacientes con dolor agudo y crónico entre moderado y severo como una importante nueva opción para los medicamentos del dolor antiguos, como los fuertes opioides".
Tapentadol es una analgésico de actuación central con doble mecanismo de acción: antagonista receptor mu-opioide e inhibidor de la retoma de norepinefrina en una sola molécula. Estos dos mecanismos se cree que funcionan juntos con el fin de proporcionar alivio del dolor por medio de dos diferentes rutas psicológicas implicadas en la transmisión del dolor.
IMPORTANTE INFORMACION DE SEGURIDAD PARA LA FORMULACION DE LAS PASTILLAS DE LIBERACION INMEDIATA NUCYNTA(R)
La formulación de pastillas IR NUCYNTA(R) fue aprobada por la FDA el 20 de noviembre de 2008, y está disponible sólo por prescripción para el alivio del dolor agudo entre moderado y severo en pacientes de 18 años o mayores. La molécula de tapentadol está clasificada como Schedule II of the Controlled Substances Act.
Como otros fármacos con actividad agonista mu-opioide, NUCYNTA(R) está contraindicado en pacientes con depresión respiratoria importante, asma de bronquios aguda o severa o hipercapnia en casos sin controlar o en ausencia de equipamiento de resucitación. NUCYNTA(R) está contraindicada en pacientes que padecen o se sospecha que padecen íleo paralítico. NUCYNTA(R) está también contraindicada en pacientes que actualmente utilizan o que están dentro de los 14 días de uso de inhibidores de la oxidasa monoamina (MAOIs) debido a los efectos adictivos potenciales a nivel de la norepinefrina, que podría producir eventos cardiovasculares adversos.
La depresión respiratoria es el principal riesgo de los agonistas mu-opioides. La depresión respiratoria se produce de forma más frecuente en pacientes mayores o debilitados y en los que padecen enfermedades acompañadas de hipoxia, hipercapnia u obstrucción de las vías respiratorias superiores, en los que las dosis terapéuticas incluso moderadas podrían reducir la ventilación pulmonar. NUCYNTA(R) deberá administrarse con precaución a los pacientes mayores y debilitados y a pacientes con enfermedades acompañadas de hipoxia, hipercapnia o reserva respiratoria reducida, como: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, obesidad severa, síndrome de la apnea del sueño, mixedema, quifoscoliosis, depresión CNS o coma. En estos pacientes, incluso las dosis terapéuticas usuales de NUCYNTA(R) podrían aumentar la resistencia y descenso respiratorio en el punto de la apnea. Los analgésicos agonistas alternativos no mu-opioides deberán considerarse, y NUCYNTA(R) deberá emplearse sólo bajo cuidadosa supervisión médica en la dosis efectiva más baja en estos pacientes. Si se produce una depresión respiratoria, se deberá tratar como cualquier depresión respiratoria inducida por agonista mu-opioide.
Los pacientes que han recibido otros analgésicos agonistas mu-opioides, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes, sedantes, hipnóticos u otros depresores CNS (incluyendo alcohol) de forma concomitante con NUCYNTA(R) podrían mostrar depresión CNS aditiva. Los efectos interactivos producidos por la depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o fallecimiento se podrían dar en caso de que se tomen los fármacos en combinación con NUCYNTA(R). Cuando esta terapia combinada se contempla, se considera la reducción de dosis de uno o de ambos agentes.
Los analgésicos opioides pueden aumentar la presión de los fluidos cerebroespinales como resultado de la depresión respiratoria con retención del dióxido de carbono. Por este motivo, NUCYNTA(R) no deberá utilizarse en pacientes susceptibles a los efectos del aumento de la presión de los fluidos cerebroespinales, como los que padecen heridas en la cabeza y un aumento de la presión intracraneal. Los analgésicos opioides podrían obscurecer el curso clínico de los pacientes con heridas en la cabeza debido a los efectos de la respuesta de las pupilas y su consciencia. Se deberá utilizar NUCYNTA(R) con precaución en pacientes con heridas en la cabeza, lesiones intracraneales u otras fuentes de presión intracraneal aumentadas existentes anteriormente.
NUCYNTA(R) es un agonista mu-opioide y una sustancia controlada de tipo Schedule II. Estos fármacos son muy buscados por las personas que abusan de drogas y las personas con enfermedades adictivas. La disgresión de los productos Schedule II es un acto sujeto a los delitos. Se puede abusar de NUCYNTA(R) de forma parecida a la de otros de los agonistas mu-opioides, de forma legal o ilícita. Esto deberá tenerse en cuenta cuando se prescriba o dispense NUCYNTA(R) en situaciones en las que los médicos o farmacéuticos estén preocupados del aumento del riesgo de uso contrario y abuso. Todos los pacientes tratados con agonistas mu-opioides necesitan de un control cuidadoso por los signos de abuso y adición. Se puede abusar de NUCYNTA(R) al morder, masticar, esnifar o inyectar el producto. Estas prácticas suponen un riesgo considerable para el abusador, pudiendo producir la sobredosis y fallecimiento.
(CONTINUA)
