BASILEA, Suiza, January 28 /PRNewswire/ --
-- Primera terapia biológica dirigida que demuestra beneficios en casos de cáncer de estómago
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Herceptina (trastuzumab) en combinación con quimioterapia para su uso en pacientes con cáncer de estómago (gástrico) metastásico positivo HER2. La aprobación se basa en los impresionantes resultados conseguidos en el ensayo internacional ToGA, donde se ha demostrado que el tratamiento con Herceptina prolonga de forma considerable la vida de los pacientes que padecen este cáncer tan agresivo. La supervivencia general de los pacientes con elevados niveles de HER2 en el ensayo ToGA fue de 16 meses, en comparación con los 11,8 meses (como media) para los pacientes que recibieron sólo quimioterapia(i).
"La Herceptina es la primera terapia biológica destinada que ha demostrado un beneficio para la supervivencia en casos de cáncer de estómago, y representa un avance considerable en el tratamiento de esta enfermedad devastadora", comentó Pascal Soriot, responsable de operaciones de Roche Pharmaceutical Division. "Creemos que la Herceptina ayudará a los pacientes con cáncer de estómago positivo HER2, al igual que ha ayudado a muchas mujeres con cáncer de mama positivo HER2".
Basándose en los destacados resultados del ensayo ToGA en fase III, el envío de la ampliación de etiqueta fue revisado en un proceso acelerado por medio de las autoridades de salud de Europa, permitiendo a los pacientes beneficiarse antes de este tratamiento de ampliación de vida. Esta autorización de comercialización es válida con efecto inmediato en toda la Unión Europea (UE) y los estados de EEA-EFTA (Islandia, Liechtenstein y Noruega). Tras la aprobación en la Unión Europea, las aprobaciones para la ampliación de etiquetado para Herceptina en otras regiones del mundo se espera que se produzcan en breve.
"Estoy encantado de la aprobación de hoy, que servirá para que la Herceptina esté disponible para pacientes con cáncer de estómago metastásico positivo HER2 en Europa", afirmó el profesor Eric Van Cutsem, del University Hospital Gasthuisberg de Lovaina (Bélgica), uno de los principales investigadores del ensayo ToGA. "La aprobación de la Herceptina para casos de cáncer de estómago positivos HER2 representa un avance destacado para el tratamiento de estos pacientes. Los médicos necesitarán asegurarse de que los pacientes con cáncer de estómago metastásico se someten a pruebas precisas para su expresión HER2".
El cáncer de estómago es la segunda causa más común de fallecimiento relacionado con cáncer en el mundo, y el cuarto cáncer más diagnosticado, con unos 1.000.000 casos de cáncer de estómago diagnosticados al año(ii). El cáncer de estómago avanzado se asocia a una prognosis pobre; el tiempo medio de supervivencia después de su diagnosis es de entre 10 y 11 meses con las terapias actualmente disponibles(iii). Aproximadamente, entre el 15% y el 18% de los tumores de estómago demuestran elevados niveles de HER2(iv,v). La diagnosis primaria para esta enfermedad es compleja, ya que la mayor parte de los pacientes no demuestra síntomas en su fase primaria.
Acerca de ToGA
ToGA es el primer estudio de fase III aleatorio para evaluar la Herceptina en pacientes con cáncer de estómago positivo HER2 inoperable localmente avanzado, recurrente y/o metastásico. Se realizó la prueba de HER2 en unos 3.800 pacientes con tumores positivos y se incluyó en el estudio a 594 con enfermedad positiva HER2. Las bases para la puesta en marcha de este ensayo se basaron en el conocimiento de que la terapia destinada de Herceptina demostró una eficacia sin precedentes en el tratamiento de cáncer de mama positivo HER2. Además, el exceso de expresión de HER2 se dio también en cáncer de estómago. Las terapias de cáncer destinadas son fármacos u otras sustancias que bloquean el crecimiento y propagan el cáncer por medio de interferencia con las moléculas específicas para recibir uno de los siguientes regímenes y progresión.
En el ensayo ToGA, los pacientes fueron elegidos de forma aleatoria para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento como primera línea de tratamiento:
-- Fluoropirimidina (Xeloda o intravenosa 5-FU) y cisplatino cada 3 semanas durante 6 ciclos. La mayor parte de pacientes recibieron Xeloda y cisplatino como quimioterapia - Herceptina 6mg/kg cada 3 semanas hasta conseguir la progresión en combinación con fluoropirimidina y cisplatino durante 6 ciclos
El objetivo principal del estudio era demostrar la superioridad de la supervivencia global en el grupo tratado con Herceptina en comparación con el grupo tratado sólo con quimioterapia. Cuando se habían producido 347 eventos, se realizó un análisis intermedio anticipado. Los objetivos secundarios dentro de la valoración fueron la supervivencia sin progresión, tasa global de respuesta, duración de la respuesta, toxicidad y calidad de vida. En el estudio ToGa no se observaron efectos secundarios nuevos o inesperados. En la supervivencia global, la media de peligrosidad fue de 0,74 (CI 0,60, 0,91), con un valor de p significativamente alto, p = 0,0046. La Herceptina aumentó la media de supervivencia global en 2,7 meses, hasta los 13,8 meses (intento de tratamiento del grupo de pacientes, definido como IHC3+ o FISH-positivo, que representa a un 22% de los pacientes a los que se les indicó HER2 en el ensayo ToGA). La tasa de respuesta aumentó con la Herceptina, pasando de 34,5 % a 47,3%. Los pacientes con tumores mostraron elevados niveles de HER2 (IHC3+ o IHC2+/FISH-positivo, 16% de los pacientes probados para HER2 en el ensayo ToGA) experimentaron un beneficio incluso superior gracias a la adición de Herceptina. Para estos pacientes, la supervivencia general en el ensayo fue de 16 meses como media, frente a los 11,8 meses para los pacientes que recibieron sólo quimioterapia. El etiquetado de la UE recomienda Herceptina para pacientes que expresan elevados niveles de HER2.
Acerca de la Herceptina
La Herceptina es un anticuerpo humanizado diseñado para combatir y bloquear la función de HER2, una proteína producida a través de un gen específico causante del potencial del cáncer. El modo de acción de la Herceptina es único, ya que activa el sistema inmune del organismo y suprime HER2 para focalizar y destruir el tumor. La Herceptina tiene una eficacia demostrada en el tratamiento del cáncer de mama positivo inicial y avanzado (metastásico) HER2. Suministrado sólo como monoterapia así como en combinación con o tras la quimioterapia estándar, la Herceptina ha demostrado mejorar los índices de respuesta, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general, al mismo tiempo que mantiene la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama positivo para HER2.
La Herceptina se comercializa en EE.UU. a través de Genentech, en Japón por medio de Chugai y a nivel internacional por Roche. Desde 1998, son más de 740.000 las pacientes con cáncer de mama positivo HER2 que han sido tratadas con Herceptina en todo el mundo.
Acerca de Xeloda
Xeloda (capecitabina) es una quimioterapia oral destinada altamente eficaz que ofrece a los pacientes una ventaja de supervivencia cuando se toma sola o en combinación con otros fármacos contra el cáncer. Xeloda activa de forma única el agente de eliminación de cáncer 5-FU (5-fluorouracil) directamente dentro de las células cancerígenas, por lo que evita el daño a las células sanas. Las pastillas de Xeloda las pueden tomar los pacientes en su propia casa, reduciendo el número de visitas a hospitales.
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