SAINT--PREX, Suiza, December 21 /PRNewswire/ --
-- Firmagon(R) cuenta con una probabilidad mucho mayor de recurrencia de supervivencia libre PSA que leuprolide en pacientes con cáncer de próstata
Los resultados de un ensayo pivote en fase III de subanálisis presentados en European Urology han demostrado que los pacientes con cáncer de próstata que recibieron Firmagon(R) (degarelix) en el ensayo cuentan con una probabilidad mucho mayor de supervivencia libre a la recurrencia PSA (antígeno específico de próstata) en comparación con los que están tomando leuprolide (P=0,05).
Firmagon es un antagonista de la hormona liberadora de a gonadotropina (GnRH) que ha recibido aprobación en la UE y los EE.UU.
La recurrencia PSA fue más frecuente con leuprolide (12,9%) que con degarelix 240/80 mg (7,7%) durante el primer año. Entre los pacientes con elevados niveles PSA en la entrada al estudio (PSA >20 ng/mL en la línea base), los que están dentro del bloqueador GnRH, degarelix consiguió un tiempo mucho mayor frente a la recurrencia en comparación con el grupo de tratamiento basado en leuprolide (P=0,04).
"Estos datos se añaden a las evidencias que demuestran que Firmagon ofrece una elección de tratamiento destacada para los hombres que padecen cáncer de próstata", afirmó el profesor Bertrand Tombal, presidente de urología de Cliniques Universitaires Saint-Luc (Bruselas). "Ha conseguido una supresión rápida y sostenida de la testosterona en combinación con los menores brotes de testosterona, además de los beneficios en el primer año con un riesgo mucho menor de recurrencia o fallecimiento PSA".
Un subanálisis posterior del mismo estudio publicado en el British Journal of Urology International indica que Firmagon ofrece un mejor control de la fosfatasa alcalina del suero (S-ALP) que leuprolide.
En casos de cáncer de próstata, los niveles elevados S-ALP se han asociado a la progresión de las metástasis de esqueleto, además de ser predictores destacados del fallecimiento primario. En el ensayo, los pacientes de Firmagon con enfermedad metastásica consiguieron mayores reducciones en los niveles de S-ALP frente a los del grupo de tratamiento basado en leuprolide. Además, esta supresión S-ALP con Firmagon se mantuvo durante el ensayo, al contrario que leuprolide, que demostró un aumento considerable hacia l final del periodo de tratamiento de 12 meses.
"Estos resultados han demostrado que existe un control mejor S-ALP con Firmagon que con leuprolide, lo que supone un importante descubrimiento para los médicos que tratan a los pacientes con cáncer de próstata debido a la asociación S-ALP con las metástasis del esqueleto", comentó el profesor Fritz Schröder, profesor de Urología del Erasmus Medical Center de Rótterdam (Países Bajos).
Notas a los redactores
Los resultados iniciales del estudio en fase III en el que se compara la eficacia y seguridad de degarelix, un antagonista de la hormona de liberación de la gonadotropina (GnRH), con los análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), leuprolide, en tratamientos de cáncer de próstata han demostrado que degarelix fue igual de eficaz con el tiempo que leuprolide en la supresión de la testosterona para los niveles de castración[i]. Su aparición inmediata de la acción produjo una supresión rápida de la testosterona sin el resurgimiento inicial de la testosterona de los análogos de LHRH. El ensayo ha demostrado también que degarelix ha conseguido una supresión mucho más rápida de la hormona luteinizante y de la hormona estimuladora del folículo[i].
En el ensayo multicentro en fase III aleatorio, de etiqueta abierta en el que se compara degarelix con leuprolide, los pacientes con cáncer de próstata (n=610) fueron seleccionados de forma aleatoria para comenzar con una dosis de degarelix 240 mg durante un mes, seguidos de la dosis mensual de mantenimiento de 80 mg (n=207) o 160 mg (n=202), o leuprolide 7,5 mg/month (n=201). Los resultados han demostrado que degarelix es tan eficaz como leuprolide en la reducción y mantenimiento y sostenibilidad de los niveles de castración de la testosterona[i].
La supresión de la testosterona hasta los niveles de castración se ha dado de forma más rápida en los pacientes que recibieron degarelix frente a los que recibieron leuprolide[i]. En el tercer día de tratamiento, el grupo basado en degarelix consiguió un descenso de un 90% en los niveles medios de testosterona frente al grupo de tratamiento basado en leuprolide, que experimentó un aumento de un 65% en los niveles medios de testosterona, lo que es un resultado estadísticamente importante. Degarelix fue igual de eficaz que leuprolide en la supresión de los niveles de testosterona desde el día 28 hasta el final del ensayo (día 364), con un 97,2% de los pacientes basados en degarelix manteniendo los niveles de castración médica frente al 96,4% de los pacientes tratados con leuprolide.
La recurrencia PSA se definió como los dos aumentos consecutivos en PSA de un 50% con nadir y (superior o igual que)5 ng/mL en las dos mediciones consecutivas al menos dos semanas después. La progresión de la supervivencia libre PSA se analizó utilizando el método Kaplan-Meier y el "tiempo del evento" fue el número de días desde la primera dosificación a la primera recurrencia de PSA o fallecimiento. Las recurrencias PSA se analizaron por el nivel PSA de la línea base.
La recurrencia PSA fue más frecuente con leuprolide (12,9%) frente a degarelix 240/80 mg (7,7%). La probabilidad de completar el ensayo sin experimentar una recurrencia PSA en el día 364 fue de un 91,1% (95% CI: 85,9-94,5) para degarelix y de un 85,9% (95% CI: 79,9-90,2) para leuprolide. La probabilidad de completar el ensayo sin fallecer en el día 364 fue de un 97,4% (95% CI: 93,8-98,9) para degarelix frente al 95,1% (95% CI: 90,7-97,4) para leuprolide[ii].
Todas las recurrencias PSA se produjeron en pacientes con la línea base PSA >20 ng/mL. En pacientes con la línea base PSA >20 ng/mL, el riesgo de recurrencia PSA fue significativamente menor para los pacientes que recibieron degarelix (p=0,04). En pacientes con la línea base PSA >50 ng/mL, el 29,2% de los que recibieron degarelix y el 40,0% de los que recibieron leuprolide experimentaron una recurrencia PSA (p=0,10).
Los efectos del tratamiento en los niveles S-ALP se analizaron por medio de la fase de línea base de la enfermedad de cáncer de próstata (localizado, localmente avanzado o metastático). Tras los picos iniciales en ambos grupos, para el día 56, S-ALP se mantuvo por debajo de los niveles de la línea base con degarelix 240/80 mg en pacientes con enfermedad metastásica.
Los niveles S-ALP se suprimieron también durante el tratamiento con leuprolide, pero se redujeron por debajo de los niveles de la línea base en el día 84. El aumento experimentado en los niveles S-ALP con leuprolide a finales del ensayo no se dio en degarelix. En general, la diferencia en la supresión S-ALP en pacientes con cáncer de próstata metastático fue estadísticamente importante entre el degarelix 240/80 mg y leuprolide 7,5 mg en el día 364 (96 IU/L frente a 179 IU/L; P=0,0137)[iii].
Acerca del cáncer de próstata
El cáncer de próstata es la forma más común de cáncer en hombres y la segunda causa principal de muerte por cáncer. En 2005, se diagnosticaron 127.490 nuevos casos en los cinco mayores países de Europa y 18.310 en Japón. En EE.UU. se estimaron 218.890 nuevos casos para 2007, con una tasa de mortalidad de 27.050.
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(CONTINUA)
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