DUBLIN, October 28 /PRNewswire/ --
-- FOSRENOL(R) (carbonato de lantano) ahora aprobado en la UE para tratar la hiperfosfatemia >1,78mmol/L en los pacientes con fallo renal crónico sin diálisis
SHIRE (SHP.LO)plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la compañía biofarmacéutica especializada global, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación a través del European Mutual Recognition Procedure para una ampliación de la indicación actual de FOSRENOL(R) (carbonato de lantano), preparando el terreno para que los aglutinantes de fosfato sin calcio ni resina estén disponibles en la UE para controlar la hiperfosfatemia en los pacientes con fallo renal crónico (CKD, por sus siglas en inglés) que no tienen diálisis con un nivel de fosforo de suero mayor o igual a 1,78mmol/L (5,5mg/dL).
La ampliación fue sancionada por la agencia de productos medicinales sueca como miembro. Las solicitudes para conseguir las autorizaciones de marketing nacionales se realizaron a Suecia y los otros 28 mercados europeos con las primeras aprobaciones nacionales anticipadas en el cuarto trimestre del 2009.
"El fallo en el control del fosfato en sus etapas tempranas del fallo renal crónico conduce a riesgos bien documentados, y se asocia a la disminución del hueso y resultados cardiovasculares pobres", afirmó el doctor Alastair Hutchison, de la Manchester Royal Infirmary de Reino Unido. "La ampliación a la existente indicación para FOSRENOL ofrece a los nefrólogos de la UE una opción adicional importante para ayudar a afrontar el reto del fosfato no controlado en etapas tempranas en la evolución del fallo renal, antes de la necesidad del tratamiento de diálisis".
"Este es un importante desarrollo en la ayudar a los pacientes que padecen CKD a gestionar mejor su nivel elevado de fosfatos y estamos contentos de que se haya aprobado FOSRENOL como opción de tratamiento para estos pacientes en la UE", indicó Gian Piero Reverberi, vicepresidente de International Specialty Pharmaceuticals de Shire. "Estamos firmemente comprometidos con el suministro de las necesidades renales de los pacientes y aseguramos que FOSRENOL está disponible para recetar y que los pacientes se puedan beneficiar."
En relación a los EE.UU., Shire continúa evaluando sus opciones para asegurar una ampliación de etiqueta para incluir a los pacientes de CKD sin diálisis.
Nota a los editores
Acerca de FOSRENOL(R) (carbonato de lantano)
FOSRENOL está indicado:
-- En la UE un agente vinculante de fosfato para uso en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con fallo renal crónico en hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua. FOSRENOL también está indicado en pacientes adultos con fallo renal crónico sin diálisis con niveles de fosfato de suero mayores o igual a 1,78 mmol/L en quienes una dieta baja en fosfatos es insuficiente para controlar los niveles de fosfato de suero.(1)
-- En EE.UU. para reducir el fósforo de suero en pacientes con enfermedad renal de última fase.(2)
-- FOSRENOL no está disponible en todos los países, y la información de prescripción podría diferir entre países. Consulte con su información de prescripción local.(2)
-- FOSRENOL funciona vinculando el fosfato dietario en el tracto GI., una vez vinculado, el complejo de lantano/fosfato no puede pasar por la línea intestinal a la corriente sanguínea y se elimina del organismo.[8] Como consecuencia, toda la absorción de fosfato general de la dieta se reduce significativamente.(2)
-- FOSRENOL funciona vinculando el fosfato dietario en el tracto GI., una vez vinculado, el complejo de lantano/fosfato no puede pasar por la línea intestinal a la corriente sanguínea y se elimina del organismo.(1) Como consecuencia, toda la absorción de fosfato general de la dieta se reduce significativamente.
-- FOSRENOL está disponible en un amplio rango de dosis que incluyen comprimidos de 500 mg, 750 mg, y 1000 mg(1), lo cual facilita un régimen de dosis efectivo en un comprimido por menú para la mayoría de pacientes.
-- FOSRENOL se aprobó primero en Suecia en marzo de 2004 y por la FDA de EE.UU. en octubre de 2004. FOSRENOL se aprobó posteriormente en todos los mercados de la UE por el European Mutual Recognition Procedure y se lanza ahora en 37 mercados en todo el mundo. Continúa estando aprobado y disponible en nuevos mercados de todo el mundo.
Información de seguridad importante
-- Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcamia. Los niveles de calcio de suero deberían por tanto controlarse a intervalos de tiempo regulares para esta población de pacientes y suplementos apropiados dados.
-- No hay datos disponibles en pacientes con disfunción hepática aguda. Debería tenerse precaución en estos pacientes, ya que puede reducirse la eliminación de lantano absorbido.
-- FOSRENOL no debería utilizarse durante el embarazo.
-- Los pacientes con úlcera péptica aguda, enfermedad de Crohn u obstrucción intestinal no se incluyeron en estudios clínicos con FOSRENOL.
-- Las reacciones secundarias más comunes son reacciones gastrointestinales, como dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas y vómitos. Estos se minimizan tomando FOSRENOL con alimentos y generalmente amainan con el tiempo de dosis continuada. La hipocalcamia fue la única reacción adversa registrada. Hay información totalmente prescrita disponible previa petición.
Hay información de prescripción disponible si se demanda.
Referencias
(1) Shire plc. FOSRENOL EU SmPC. Revisado por última vez en septiembre de 2009.
(2) Shire plc. FOSRENOL US PIL. Revisado por última vez en abril de 2008.
SHIRE PLC
El objetivo estratégico de Shire es convertirse en la compañía biofarmacéutica de especialidad que se centra en cubrir las necesidades del médico especialista. Shire centra su negocio en el desorden de hiperactividad de déficit de atención (ADHD), terapias genéticas humanas (HGT) y enfermedades gastrointestinales (GI), así como oportunidades en otras áreas terapéuticas en la medida en que surjan mediante adquisiciones. Los esfuerzos de licencia, fusión y adquisición de Shire se centran en productos de mercados especializados con una fuerte protección de la propiedad intelectual y derechos globales. Shire cree que una cartera equilibrada y cuidadosamente seleccionada de productos con fuerzas de ventas alineadas estratégicamente y de escala relativamente pequeña ofrecerá unos sólidos resultados.
Para más información sobre Shire, visite el sitio web de la compañía: http://www.shire.com.
DECLARACION DE SEGURIDAD SEGUN LA PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995
(CONTINUA)