COMUNICADO: ADVANCE arroja nueva luz en la lucha contra las complicaciones graves de la diabetes (1)

MONTREAL, October 20 /PRNewswire/ -- Los nuevos datos de ADVANCE (Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron MR Controlled Evaluation), el ensayo clínico más amplio jamás realizado en el mundo entre pacientes con diabetes de tipo 2, arrojan mucha luz acerca de la estrategia terapéutica que debe adoptarse para alcanzar un control glucémico eficaz y seguro, con el fin de reducir las complicaciones graves de la diabetes[1].

Los nuevos datos de ADVANCE, presentados hoy en el Congreso de la Federación Internacional de Diabetes (IDF), ponen de manifiesto que la eficacia y la seguridad del control glucémico intensivo con un régimen basado en gliclazida de liberación modificada [LM] (Unidiamicron) persisten en diferentes situaciones clínicas para un amplio abanico de pacientes[1].

ADVANCE reveló que el control intensivo de la glucosa con un régimen de tratamiento basado en gliclazida LM reduce el riesgo combinado de eventos micro- y macrovasculares de las personas con diabetes de tipo 2, principalmente a través de una reducción en el riesgo de la nefropatía diabética[2].

"El control intensivo de la glucosa con un régimen basado en gliclazida LM redujo con eficacia la HbA1c, con independencia de la edad, la duración de la diabetes, el sexo, el índice de masa corporal o la HbA1c al inicio del estudio, así como con independencia del tratamiento antidiabético inicial", afirmó una investigadora del estudio ADVANCE Sophia Zoungas del George Institute for International Health, de Australia. "El régimen basado en gliclazida LM resultó bien tolerado, comporto tasas bajísimas de hipoglucemia grave y no aumentó el peso".

En ADVANCE se observó una tendencia positiva a la reducción de los eventos cardiovasculares mayores de los pacientes diabéticos que siguen un control glucémico intensivo[2]. Este hallazgo se confirmó en un reciente meta análisis cooperativo de 4 ensayos de reducción intensiva de la glucosa, entre ellos ADVANCE y ACCORD, en el que se observó una reducción significativa del 9% de los eventos cardiovasculares mayores, como consecuencia sobre todo de una reducción del 15% en los infartos de miocardio[3]. Además varios registros nacionales (con más de 70.000 pacientes con diabetes de tipo 2) han recientemente mostrado que tratamientos de la glucemia que incluyen gliclazida LM se asocian a un riesgo de mortalidad más bajo que otras estrategias terapéuticas[4],[5].

"ADVANCE constituye un baúl enorme de información clínica valiosa", concluyó el investigador principal de ADVANCE, el Profesor John Chalmers del George Institute for International Health, de Australia. "Por esta razón, nuestro plan es continuar el seguimiento de los pacientes de ADVANCE, y creemos que este nuevo estudio -ADVANCE-ON[6]- desempeñará una función primordial para definir el tratamiento clínico futuro de decenas de millones de personas con diabetes de tipo 2 en todo el mundo".

Nuevos datos adicionales

En el Congreso de la IDF, los investigadores de ADVANCE también aportaron mucha luz sobre los factores que predicen el riesgo cardiovascular de esta población[7].

La edad en el momento del diagnóstico, la duración conocida de la diabetes, el sexo, la presión diferencial, la hipertensión tratada, la fibrilación auricular, la retinopatía, la HbA1c, el cociente albúmina/creatinina, y el colesterol no HDL basal predijeron de manera significativa los eventos cardiovasculares. A partir de estas variables, los investigadores de ADVANCE han desarrollado un nuevo instrumento que predice el riesgo y allana el camino hacia una nueva "calculadora del riesgo", que podría resultar más relevante para las poblaciones contemporáneas de pacientes tratados con diabetes que los instrumentos más antiguos de predicción del riesgo, como los modelos de Framingham y UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study)[7].

Notas para el editor:

ADVANCE fue diseñado, ejecutado, monitorizado, analizado y publicado por un grupo cooperativo de investigación médica financiado por el National Health and Medical Research Council del Gobierno de Australia tras una revisión integral realizada por pares. El estudio se realizó con independencia del patrocinador industrial y el Comité Directivo -entre cuyos vocales no figuraba ningún representante de la industria- asumió la responsabilidad definitiva sobre la notificación de los resultados.

En la primera parte de ADVANCE se investigaron los efectos de la reducción intensiva de la presión arterial con una asociación fija de perindopril e indapamida sobre la evolución de los pacientes. Los resultados se publicaron en 2007. Referencia: ADVANCE Collaborative Group; Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, et al. Effects of a fixed combination of perindopril and indapamide on macrovascular and microvascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus (the ADVANCE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2007;370:829-840.

En la segunda parte de ADVANCE se investigaron los efectos del control intensivo de la glucosa con un régimen basado en gliclazida LM, y los resultados principales se publicaron en 2008. Estos revelaron que el control intensivo reducía la variable combinada de eventos macro- y microvasculares mayores (18,1% frente a 20,0%; hazard ratio [HR]: 0,90; intervalo de confianza del 95%: 0,82 a 0,98; P = 0,013). Los eventos microvasculares mayores se redujeron (9,4% frente a 10,9%; HR: 0,86 [0,77 a 0,97]; P = 0,014), debido fundamentalmente al descenso de la nefropatía (4,1% frente a 5,2%; HR: 0,79 [0,66 a 0,93], P = 0,006), sin que se apreciara ningún efecto significativo sobre la retinopatía (P> 0,1). Referencia: ADVANCE Collaborative Group; Patel A, MacMahon S, Chalmers J et al. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. NEJM 2008; 358: 2560-2572

The George Institute for International Health es una organización para la investigación sanitaria, de prestigio internacional, que lleva a cabo una labor de gran repercusión dentro de un amplio panorama de salud. Se trata de un Instituto líder en ensayos clínicos, política sanitaria y áreas de capacitación. El Instituto posee una red mundial de expertos médicos de primer orden en un abanico de campos de investigación, dotados de gran experiencia en el diseño de investigaciones, gestión de proyectos, y análisis de datos y estadísticos. Este Instituto, cuya voz respetan los responsables políticos de todo el mundo, ha atraído un soporte financiero significativo de gobiernos, organizaciones filantrópicas y corporaciones. La investigación del George Institute se publica regularmente en las revistas académicas internacionales de mayor impacto.

The National Health & Medical Research Council de Australia es el organismo superior del Gobierno de Australia en materia de apoyo a la investigación sanitaria y médica; desarrollo de asesoramiento sanitario para la comunidad australiana, profesionales sanitarios y gobiernos; y asesoramiento sobre conducta ética en atención sanitaria y durante la ejecución de investigaciones sanitarias y médicas.

El grupo que financia la investigación de la compañía farmacéutica francesa Servier es el Institut de Recherche International Servier.

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