BRUSELAS, June 12 /PRNewswire/ --
-- Datos clínicos presentados en un congreso internacional demuestran que el tratamiento con Neupro(R) (rotigotina) mejora considerablemente la acinesia matinal, siendo correctamente tolerada a nivel general durante cuatro años
Sólo a la atención de escritores médicos europeos acreditados
Datos presentados en el 13 Congreso Internacional de la Enfermedad de Parkinson y Enfermedades de Movimiento
El tratamiento a largo plazo con rotigotina se toleró correctamente de forma general en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase primaria (hasta cuatro años)
El tratamiento con rotigotina mejoró la acinesia matinal en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
Los datos clínicos presentados esta semana en el 13 Congreso Internacional de la Enfermedad de Parkinson y Enfermedades de Movimiento celebrado en París (Francia), han demostrado que la rotigotina mejora la acinesia matinal en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Los datos también han demostrado la tolerancia de la rotigotina en cuatro años de tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase primaria.
Neupro(R) (rotigotina) ha recibido aprobación en Europa para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad idiopática de Parkinson en fase primaria como monoterapia o en combinación con levodopa en el transcurso de la enfermedad a través de las fases tardías cuando desaparecía el efecto de levodopa de forma inconsistente y se producían fluctuaciones del efecto terapéutico*.
El tratamiento a largo plazo con rotigotina (hasta cuatro años) se toleró correctamente de forma general en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase primaria.
Un estudio de ampliación de etiqueta abierta de pacientes con enfermedad de Parkinson en fase primaria ha demostrado que en un periodo de mantenimiento de cuatro años, la rotigotina ha demostrado unas tasas bajas de abandono y una incidencia baja de discinesia.
En el estudio se incluyeron 137 pacientes seleccionados de forma aleatoria para someterse a tratamiento con rotigotina (2 mg/24 h) y 79 elegidos aleatoriamente para ser tratados con placebo. La mayoría (63%) siguieron el ensayo durante 4 años como mantenimiento de etiqueta abierta. Los abandonos debido a efectos secundarios relacionados con el tratamiento fueron bajos (17%). La mayor parte de los abandonos se produjeron en los primeros 12 meses, siendo las causas más comunes la aparición de un eritema en la zona de aplicación (14%), pruritos (9%), inflamación (7%) y reacciones en la piel (5%).
Los efectos secundarios indicados con más frecuencia incluyen la somnolencia (49%), enema periférico (34%), caídas (28%), náuseas (25%) y mareos (25%).
Treinta y cuatro pacientes (16%) experimentaron discinesias. En 28 de los 34 casos indicados, la discinesia se desarrolló después de comenzar el tratamiento con levodopa.
La rotigotina adjuntiva mejoró la acinesia matinal en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
El análisis de los diarios de los pacientes dentro de los dos grandes ensayos de 6 meses, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo (PREFER y CLEOPATRA-PD) demostraron que la rotigotina adjuntiva mejoró la acinesia matinal en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada frente a los que recibieron como tratamiento un placebo.
En el análisis PREFER se estudiaron 222 pacientes tratados de modo aleatorio con rotigotina, y 119 pacientes tratados aleatoriamente con placebo. La proporción de pacientes en el grupo de tratamiento basado en rotigotina que se despertaron en un estado de "apagado" se redujo hasta el 28,8% (8 mg/24 h) y 22,6% (12 mg/24 h) en comparación con el 9,1% del grupo de placebo.
En el ensayo CLEOPATRA-PD se analizaron a 200 pacientes tratados con rotigotina y 100 pacientes tratados con placebo. La proporción de pacientes que se despertaron en un estado de "apagado" se redujo hasta el 22,6% para el grupo de tratamiento basado en rotigotina (menor o igual a 16 mg/24 h) frente al 10,7% tratado con placebo. Además, la proporción de pacientes que se despertaron en un estado de "activación" sin problemas de discinesia aumentó en un 23,3% con rotigotina (menos o igual a 16 mg/24 h) frente al 11,1% del placebo.
* Notas a los redactores
En junio de 2008, el suministro de Neupro(R) (rotigotina) n Europa se limitaba a pacientes ya establecidos en el fármaco tras someterse a control del producto comercializado, relevando la apariencia de cristales en algunos parches.
UCB ha implementado completamente el almacenamiento en la cadena fría y los sistemas de distribución y todos los stocks de Neupro(R) (rotigotina) se han sustituido con un producto refrigerado, que va del fabricante al paciente. El 29 de mayo de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó que las restricciones de tratamiento para Neupro(R) (rotigotina) en Europa se retirasen. Esta recomendación había pasado ahora a la Comisión Europea para su respaldo. Cuando esta recomendación reciba el respaldo de la Comisión Europea, los médicos de la Unión Europea podrán prescribir Neupro(R) (rotigotina) a pacientes según la información de producto aprobada.
Acerca de Neupro(R) (rotigotina) en Europa
Neupro(R) (1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h) ha recibido la aprobación en Europa para el tratamiento sintomático del síndrome idiopático de piernas cansadas entre moderado y severo en adultos**. Neupro(R) (rotigotina) (2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h) ha recibido la aprobación en Europa para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad idiopática de Parkinson en fase primaria, como monoterapia o en combinación con levodopa en el transcurso de la enfermedad hasta las fases tardías cuando el efecto de levodopa desaparece o se vuelve inconsistente y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico.
Información importante de seguridad sobre Neupro(R) (rotigotina)
Las reacciones adversas de fármacos indicadas en más del 10% de los pacientes RLS tratados con Neupro(R) (parche transdermal de rotigotina) son las náuseas, reacciones en el sitio de aplicación, fatiga y dolor de cabeza. Las reacciones adversas de fármacos indicadas en más del 10% de los pacientes de Parkinson tratados con Neupro(R) (rotigotina) son las náuseas, mareos, somnolencia y reacciones en el sitio de aplicación. La incidencia de algunos de los efectos secundarios dopaminérgicos, como las alucinaciones, disquinsia y edema periférico son generalmente superiores cuando se dan en combinación con L-dopa en pacientes con Parkinson. Esto deberá considerarse cuando se prescriba rotigotina.
Neupro(R) (rotigotina) está contraindicada en caso de hipersensitividad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes, y en caso de resonancia magnética o cardioversión. La capa de respaldo de Neupro(R) (rotigotina) contiene aluminio. Para evitar las quemaduras en la c
Neupro(R) (rotigotina) se ha asociado a la somnolencia, incluyendo la excesiva somnolencia de día y los episodios de sueño de aparición repentina. En casos aislados de "sueño de aparición repentina" producidos mientras se conduce se han producido accidentes de tráfico. Los pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluyendo Neupro(R) (rotigotina), han sido indicados como mostradores de signos de apuestas patológicas, aumento de libido e hipersexulidad, normalmente reversibles hasta la reducción de la dosis o abandono del tratamiento.
(CONTINUA)