BASILEA, Suiza, May 31 /PRNewswire/ --
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- Sólo para medios de fuera de EE.UU. y Reino Unido
- El landmark estudio de Herceptin (ToGA) revela un beneficio de
supervivencia sin precedentes en el cáncer estomacal positivo para HER2
- La terapia apuntada con Herceptin se convertirá en un estándar de
cuidado en el cáncer de estómago positivo para HER2
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Los datos del estudio ToGA presentados hoy en la American Society for Clinical Oncology Annual Meeting en Orlando, Florida, mostraron que añadir Herceptin (trastuzumab) a la quimioterapia estándar (Xeloda o 5-FU intravenosa y cisplatino) prolonga las vidas de los pacientes que padecen este cáncer agresivo de media entre tres y 13,8 meses. El cáncer de estómago (gástrico) avanzado está asociado con un pobre pronóstico; el tiempo de supervivencia medio tras el diagnóstico es de aproximadamente 10 meses con las terapias disponibles actualmente.[i]
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El estudio internacional de fase III también mostró que Herceptin reduce el riesgo de muerte en pacientes con cáncer de estómago avanzado e inoperable positivo para HER2 en un 26% en comparación con los pacientes que no reciben Herceptin. Los pacientes con tumores que presentan altos niveles de HER2 experimentaron un enorme beneficio de la adición de herceptina, prolongándose sus vidas a 16 meses de media.
"Ver este beneficio de supervivencia sin precedentes para pacientes con cáncer de estómago de HER2 positivo es enormemente gratificante", dijo el principal investigador, el profesor Eric Van Cutsem, University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Bélgica. "Hay una alta necesidad médica no satisfecha en el cáncer de estómago avanzado. Los datos del estudio ToGA muestran que una terapia apuntada con Herceptin ofrece un importante avance en esta área terapéutica".
El cáncer de estómago es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el mundo con más de 1.000.000 de casos nuevos diagnosticados cada año. El diagnóstico inicial es un reto porque la mayoría de los pacientes no presentan síntomas en la fase inicial. Aproximadamente 22% de los tumores estomacales son positivos para HER2[ii]. Esta tasa es la misma en Europa y en Asia, donde el cáncer estomacal es particularmente frecuente.
Herceptin ha traído un importante beneficio para las mujeres que sufren de cáncer de mama positivo para HER2. Estamos encantados de ver estos impresionantes beneficios extendiéndose a los pacientes con cáncer estomacal", comentó William M. Burns, consejero delegado de la Pharmaceuticals Division de Roche. "La terapia apuntada de Herceptin se convertirá en el nuevo estándar de cuidado y podemos realizar una importante contribución ayudando a estos pacientes a una vida mas larga".
Herceptin ya está bien establecida como el estandar de cuidado para pacientes con cáncer de mama positiva para HER2 y ahora, basándose en los resultados del estudio ToGA, Roche buscará las aprobaciones regulatorias para el uso de Herceptin en el cáncer gástrico avanzado positivo para HER2.
Acerca del estudio ToGA
ToGA es el primer estudio de fase III aleatorio que investiga el uso de Herceptin en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado, recurrente y/o metástico positivo para HER2. Aproximadamente se evaluaron 3.800 pacientes para tumores positivos para HER2 y 594 pacientes con enfermedad positiva para HER2 se reclutaron en el estudio. La razón para realizar este ensayo se basó en el conocimiento de que Herceptin de terapia objetiva ha demostrado una eficacia sin precedentes en el tratamiento del cáncer de mama positivo para HER2. Además, la sobreexpresión de HER2 también se observó en el cáncer estomacal. Una terapia anticancer apuntada es un tipo de medicación que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas interfiriendo con moléculas específicas que causan que el tumor crezca.
En el estudio ToGA, los pacientes se seleccionaron aleatoriamente para recibir uno de los siguientes regímenes como su primera línea de tratamiento:
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- Una fluoropirimidine (Xeloda o 5-FU intravenosa) y cisplatino cada 3
semanas durante 6 ciclos. La mayoría de los pacientes recibió Xeloda y
cisplatino como quimioterapia.
- Herceptin 6 mg/kg cada 3 semanas hasta progresión en combinación con
fluoropirimidine y cisplatin durante 6 ciclos.
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El principal objetivo del estudio fue demostrar la superioridad en la supervivencia general del brazo de tratamiento con Herceptin en comparación con el brazo de sólo quimioterapia. El análisis interno pre-planificado fue impulsado por la ocurrencia de 347 eventos. Las conclusiones secundarias para el estudio incluyeron supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta general, duración de respuesta, seguridad y calidad de vida. En el estudio ToGA, no se observaron efectos secundarios nuevos o inesperados. Para la supervivencia general, el ratio de peligro fue de 0,74 (CI 0,60, 0,91) con un valor p altamente significativo de p=0,0046. Herceptin aumentó el tiempo de supervivencia general medio entre 2,7 meses a 13,8 meses. La tasa de respuesta aumentó con Herceptin del 34,5% al 47,3%. Los pacientes con tumores que mostraban altos niveles de HER2 experimentaron mayores beneficios de la adición de Herceptin.
Acerca de Herceptin (trastuzumab)
Herceptin es un anticuerpo humanizado diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen específico potencialmente cancerígeno. El modo de acción de Herceptin es único, ya que active el sistema inmune del organismo y suprime HER2 para focalizar y destruir el tumor. Herceptin tiene una eficacia demostrada en el tratamiento del cáncer de mama positivo inicial y avanzado (metastásico) HER2. Suministrado sólo como monoterapia así como en combinación con o tras la quimioterapia estándar, Herceptin ha demostrado mejorar los índices de respuesta, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general, al mismo tiempo que mantiene la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama positivo para HER2.
Herceptin recibió la aprobación para su uso en la Unión Europea para el cáncer de mama avanzado (metastásico) positivo para HER2 en 2000, y para el cáncer de mama HER2 positivo inicial (adyuvante) en 2006. En fases avanzadas (metastásicas), ya está aprobado el uso de Herceptin como terapia de primera línea en combinación con paclitaxel, donde los antraciclinos eran inadecuados, como terapia de primera línea en combinación con docetaxel, y como agente único en terapia de tercera línea. También está aprobado para su uso en combinación con un inhibidor de aromatasa para el tratamiento de pacientes post-menopáusicas con cáncer de mama metastásico copositivo para HER2 y receptor de hormona. En fases iniciales (adyuvante), el uso de Herceptin está aprobado después de la quimioterapia estándar (adyuvante).
Herceptin se comercializa en EE.UU. a través de Genentech, en Japón por medio de Chugai y a nivel internacional por Roche. Desde 1998, son más de 600.000 las pacientes con cáncer de mama positivo HER2 que han sido tratadas con Herceptin en todo el mundo.
Acerca de Xeloda (capecitabine)
(CONTINUA)
