READING, Inglaterra, May 10 /PRNewswire/ --
-- Archimedes Pharma anuncia sus revolucionarios datos de fase III que demuestran la superioridad de NasalFent frente al tratamiento estándar para el dolor del cáncer
-- Cumple con el objetivo primario de eficacia
-- El primer estudio del producto basado en fentanilo de próxima generación mostrará la superioridad en la morfina de liberación inmediata
Archimedes Pharma Limited, la compañía farmacéutica especializada paneuropea con sede en Reino Unido, ha anunciado hoy los resultados positivos de fase III de NasalFent(R), el pulverizador nasal de citrato de fentanilo altamente diferenciado e innovador de la compañía, desarrollado para el rápido alivio del dolor del cáncer. El revolucionario estudio de fase III comparó NasalFent para liberar inmediatamente sulfato de morfina, el medicamento más comúnmente prescrito para el dolor del cáncer.
El dolor del cáncer afecta hasta al 95% de todos los pacientes con cáncer, y se caracteriza por episodios repentinos e impredecibles de dolor intenso que se produce a pesar de la medicación para el dolor. Este dolor es rápido en su aparición, a menudo alcanzando su intensidad en 5 minutos, y con una duración de entre 30 y 60 minutos.
NasalFent cumplió el principal punto de eficacia en el estudio 044 de fase III. Los pacientes tratados con NasalFent mostraron una mejora estadísticamente importante en la diferencia de intensidad del dolor en 15 minutos (PID15) en comparación con el sulfato de morfina de liberación inmediata (p < 0,04), lo que supone una mayor reducción en el dolor.
NasalFent es el único producto de la nueva generación de productos de fentanilo que han demostrado mejoras estadísticamente importantes en el sulfato de morfina de liberación inmediata. Se vieron mejoras significativamente mejores en las puntuaciones de dolor para NasalFent frente al sulfato de morfina de liberación inmediata en todos los puntos de tiempo posteriores que indicaron que la superioridad de NasalFent se mantuvo 60 minutos tras la dosis.
NasalFent mostró una efectividad consistente y alta aceptabilidad; el 94% de los pacientes completó la parte de doble ciego del estudio y el 70% de los pacientes eligió continuar la terapia con NasalFent en el estudio de seguridad de fase III a largo plazo.
La profesora Marie Fallon, presidenta de medicina paliativa del St Columba's Hospice, de la Universidad de Edimburgo del Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK) Western General Hospital Edinburgh (Reino Unido), indicó: "Estos datos son tremendamente emocionantes. Esta es la primera vez en que un producto de fentanilo fácil de utilizar ha demostrado ser superior del tratamiento estándar para el dolor del cáncer. NasalFent ofrece el prospecto de mejorar enormemente la gestión de esta estresante y común complicación del cáncer".
El estudio 044 fue realizado en los principales países europeos y en la India, implicando a 35 sitios de investigación de expertos. Se monitorizó un total de 135 pacientes y 110 (82%) entraron en la fase de titración de dosis abierta. 84 (76%) pacientes participaron en la parte del estudio de doble ciego y doble simulación. Está planificado que los datos del estudio 044 se presentarán en reuniones científicas más adelante en 2009.
Richard de Souza, consejero delegado de Archimedes, comentó: "Estamos encantados con los resultados de otro estudio innovador de NasalFent en lo que es el programa clínico más grande y completo para cualquier producto para el dolor del cáncer. Estos datos muestran claramente que NasalFent es superior al producto de referencia para esta condición y es totalmente compatible con los resultados del estudio 043 que demuestra que NasalFent ofrece alivio al dolor en 5 minutos de dosificación y es altamente aceptable para los pacientes. Los datos de nuestro tercer estudio de fase III, 045, habrá un estudio a largo plazo, que incluirá a más de 500 pacientes, disponible próximamente".
Los datos de la fase III de NasalFent confirman el mejor perfil de su clase, que estará presente en los principales congresos científicos.
Los datos del ensayo 043 en fase III sobre NasalFent se van a presentar en la American Pain Society (APS) los días 7 y 8 de mayo a través del profesor Allen Burton, profesor y presidente de la University of Texas y del MD Anderson Cancer Centre en Houston (Texas, EE.UU.), además de en la European Association of Palliative Care (EAPC) los días 9 y 10 de mayo por medio del doctor Russell Portenoy, presidente del Departamento de medicina contra el dolor y cuidados paliativos del Beth Israel Medical Center (Nueva York, EE.UU.) y del doctor Donald Taylor, director médico y anestesiólogo del Georgia Center for Cancer Pain Management & Palliative Medicine (Georgia, EE.UU.).
Los resultados que cubren tanto los logros primarios como secundarios han demostrado la superioridad estadística de NasalFent frente al placebo, y proporcionan una evidencia destacada para NasalFent como primer producto que ha demostrado tanto la consecución del alivio del dolor a los 5 minutos de dosificación y el alivio del dolor a nivel clínico a los 10 minutos de dosificación. El uso de un medicamento de rescate fue bajo, lo que confirma que NasalFent fue también eficaz. Los datos adicionales presentados han demostrado que NasalFent produjo una elevada mejora destacada en la gama de evaluación de dolor. La tolerabilidad nasal fue excelente, y los efectos secundarios fueron, generalmente, entre leves y moderados en intensidad, y lo más importante, el uso normal de fentanilo en esta población de pacientes.
El profesor Allen Burton, profesor y presidente de la University of Texas y del MD Anderson Cancer Centre de Houston (Texas, EE.UU.), participante en el estudio, comentó en la presentación de los datos en APS: "La revolución en el dolor del cáncer es un destacado tema clínico, y estos datos ilustran el potencial que NasalFent ofrece como alivio consistente y ultra-rápido del dolor para los muchos pacientes que padecen esta enfermedad impredecible y extremadamente debilitadora".
Abstractos de la American Pain Society 043
1. Wallace M, Taylor D, Rauck R, et al. Fentanyl pectin nasal spray (FPNS) with PecSys(R): efficacy, tolerability, and onset of action in the treatment of breakthrough cancer pain (BTCP). Póster #245 presentado en la: 28 Reunión Anual Científica de la American Pain Society; del 7 al 9 de mayo de 2009; San Diego (California, EE.UU.). http://www.ampainsoc.org/db2/abstract/view?poster_id=4141#245. Acceso el 6 de mayo de 2009.
Acceso al póster completo en: http://www.archimedespharma.com/NasalFent_043_APS_Poster245_0509.pdf
2. Burton A, Wallace M, Weinstein S, et al. Fentanyl pectin nasal spray (FPNS) with PecSys(R): onset of action, consistency, and acceptability in breakthrough cancer pain (BTCP). Póster #244 presentado en la: 28 Reunión Anual Científica de la American Pain Society; del 7 al 9 de mayo de 2009; San Diego (California, EE.UU.).
http://www.ampainsoc.org/db2/abstract/view?poster_id=4140#244. Acceso el 6 de mayo de 2009.
Acceso al póster completo en:
http://www.archimedespharma.com/NasalFent_043_APS_Poster244_0509.pdf
Nota a los redactores
Acerca de Archimedes Pharma
Archimedes Pharma ("Archimedes") es una compañía farmacéutica especializada europea que comercializa y vende una cartera en expansión de productos especializados para las prescripciones basadas en hospitales en los principales territorios de Europa.
(CONTINUA)