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Sat, 16 Sep 2017 15:05:29 +0200
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Acerca de VOYAGE 1 El ensayo de Fase 3, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y controlado de comparador activo, fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab en comparación con placebo y adalimumab en adultos con psoriasis de placa moderada a grave. Los pacientes (n = 837) se asignaron al azar para recibir placebo en las semanas 0, 4 y 12, seguido de cruce a guselkumab en las semanas 16 y 20, seguido cada ocho semanas de dosificación (q8w); guselkumab 100 mg en las semanas 0, 4 y 12, seguido de q8w; o adalimumab 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 1, seguido de dosificación de dos semanas hasta la semana 47, con cruce a guselkumab q8w en la semana 52.[2] Los resultados primarios del estudio fueron las proporciones de pacientes recibiendo guselkumab frente a pacientes recibiendo placebo lograron IGA 0/1 (recuperación/enfermedad mínima) y respuesta PASI 90 en la semana 16.[2] Los resultados secundarios fueron evaluados en las semanas 16, 24 y 48, con controles de seguridad durante todo el estudio.[2] El período de extensión de etiqueta abierta comenzó en la semana 52 y está actualmente en curso. Los resultados presentados hasta la fecha incluyen resultados hasta la semana 100 del estudio.[1] Hasta la semana 48, las reglas de imputación de no respondedor se utilizaron para datos que faltaban mientras después de la semana 48, los datos que faltaban no fueron atribuidos tras la aplicación de las reglas de la falta de tratamiento. VOYAGE 1 [http://www.jaad.org/article/S0190-9622(16)31157-4/fulltext ] es parte de un programa de desarrollo clínico completo de guselkumab en Fase 3 que incluye dos ensayos en Fase 3 adicionales, VOYAGE 2 [http://www.jaad.org/article/S0190-9622(16)31158-6/fulltext ] y NAVIGATE [http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.15750/abstract ].[2],[3],[4]
Acerca de guselkumab Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano desarrollado por Janssen que bloquea selectivamente la proteína interleukin (IL)-23 y está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis de placa moderada a grave de la que pueden beneficiarse con inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con radiación ultravioleta o luz ultravioleta). Se está llevando a cabo un programa en Fase 3 evaluando guselkumab en el tratamiento de artritis psoriásica activa,[5] un estudio en Fase 3 evaluando la eficacia de guselkumab comparado con COSENTYX(R) (secukinumab) en el tratamiento de psoriasis de placa moderada a grave está en marcha[6] y un programa de Fase 3 sobre la enfermedad de Crohn está planificado.