Los organismos que supervisan el sistema de calidad de los fabricantes de productos sanitarios pueden ser responsables frente a los pacientes por el incumplimiento de sus obligaciones derivadas de la normativa de la Unión en materia de seguridad de los productos, según las conclusiones de la abogado general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) -una especie de juez de instancia comunitario-, Eleanor Sharpston, fechadas el 15 de septiembre de 2016.
Si un Estado miembro puede atribuir dicha responsabilidad a los importadores, que desempeñan una función relativamente secundaria en la garantía de la seguridad del producto, también debe poder hacerlo en lo que respecta a los organismos notificados, que tienen un papel fundamental en ese ámbito, dictamina Sharpston.
En condiciones normales, estima que cabe presumir que un fabricante actúa de conformidad con su sistema de calidad aprobado y que, por consiguiente, el organismo notificado puede basarse en dicha presunción. Por tanto, este organismo no tiene la obligación general de inspeccionar los productos, de examinar los registros profesionales del fabricante o de llevar a cabo inspecciones sin previo aviso.
Medidas necesarias
Sin embargo, la abogada general determina que "si llega a conocimiento de un organismo de esta índole que un producto sanitario puede ser defectuoso, estará obligado a adoptar todas las medidas necesarias para determinar si el certificado de ese producto puede seguir siendo válido".
No obstante, teniendo en cuenta el riesgo de las graves repercusiones económicas de la solución que propone, Sharpston sugiere que el Tribunal de Justicia limite el efecto temporal de su sentencia.
Indica en sus conclusiones, además, que en este contexto, habida cuenta de su competencia científica, corresponde al organismo elegir la manera en que decida actuar y las medidas concretas a adoptar, siempre que actúe en todo momento con la diligencia debida.
El litigio lo plantea una ciudadana alemana que se hizo implantar en su país unas prótesis mamarias de silicona fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Prothèse.
En 2010, las autoridades francesas constataron que la empresa había estado utilizando silicona industrial de baja calidad para fabricar esos implantes. En consecuencia, por recomendación médica, la recurrente se hizo retirar los implantes en 2012.
Posteriormente, la recurrente interpuso una demanda ante los órganos jurisdiccionales alemanes, mediante la que reclama una indemnización por daños morales por importe de 40.000 euros y solicita que se declare que tendrá derecho al resarcimiento de los daños materiales que le ocasionen en el futuro los implantes defectuosos.
Ante la insolvencia del fabricante, la ciudadana alemana interpuso la demanda contra TÜV Rheinland LGA Products GmbH, la empresa encargada de auditar el sistema de calidad del fabricante en su calidad de organismo notificado para los productos de que se trata, con arreglo a la Directiva de Productos Sanitarios.
Los tribunales alemanes solicitaron cuestión prejudicial a la Justicia europea, cuyas conclusiones del abogado general son las publicadas ahora. No se trata de la sentencia definitiva, pero las conclusiones son aceptadas por el Tribunal en el 90 por ciento de los procedimientos.