Empresas y finanzas

Grifols intenta vender en Europa el fármaco que le rechazaron en EEUU

  • La Agencia del Medicamento de EEUU negó su autorización
Foto de archivo

La farmacéutica Grifols va a intentar vender en Europa el fármaco Pulmaquin, que fue recientemente rechazado para su aprobación por las autoridades médicas de EEUU. En concreto, la compañía Aradigm -la filial americana de Grifols- ha presentado ya la solicitud de aprobación para este medicamento en la Agencia Europea del Medicamento, que tendrá que evaluar ahora los ensayos y emitir una respuesta de aprobación o rechazo en el plazo de unos seis meses. La compañía ha presentado los mismos estudios de eficacia y seguridad del fármaco en Europa que los que presentó y fueron rechazados en EEUU. Grifols gana 143 millones de euros hasta marzo, un 7% más

Grifols es el principal accionista de Aradigm, con el 35% del capital, tras haber entrado en la compañía en el año 2013 para hacerse con los derechos de este fármaco en investigación, por los que pagó unos 20 millones de euros. Posteriormente, el laboratorio español ha invertido hasta otros 65 millones de euros en su desarrollo. En este tiempo, el fármaco ha cambiado de nombre y ha pasado de denominarse Pulmaquin a llamarse Linhaliq. Grifols esperaba obtener unas ventas de 300 millones de dólares al año -cerca de 250 millones de euros- por este medicamento en un plazo de tres años.

En el mes de enero -como adelantó entonces elEconomista- la Agencia del Medicamento de EEUU (FDA) rechazó la aprobación del fármaco en el país al no fiarse de los datos de eficacia recogidos en el último ensayo presentado por el laboratorio a la Agencia del Medicamento en EEUU (FDA). En aquel momento, las autoridades sanitarias americanas basaron su negativa en las deficiencias de los estudios presentados. El fármaco estaba ya en la última fase de investigación.

Los técnicos de la FDA pidieron a la compañía que repitiera los ensayos de última fase durante un periodo de dos años, si quería volver a presentar una solicitud de aprobación. Además, la Agencia del Medicamento de EEUU advirtió entonces a la farmacéutica que para poder verificar su eficacia los datos presentados en los nuevos estudios debían ser verificados por un tercer agente independiente de la compañía.

Antes del rechazo a la aprobación por parte de la FDA, el Comité Asesor de Antimicrobianos de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos ya había emitido también una opinión negativa sobre la aprobación de este medicamento, un antibiótico desarrollado para tratar las infecciones respiratorias graves. De los 16 miembros de este comité, 12 votaron no, tres votaron sí y hubo una abstención.

La mayoría del panel de expertos no creía que el fármaco de Grifols proporcionara evidencia suficiente sobre su seguridad y eficacia. "Aunque estamos decepcionados con el resultado de la votación, seguimos confiando en su eficacia seguridad y tolerabilidad", aseguró el entonces presidente de la compañía Igor Gonda, quien ya abrió en ese momento la puerta para traer el fármaco a Europa .

Tras el rechazo al fármaco en EEUU, el consejo de la compañía -donde participa Grifols- decidió tomar "medidas temporales" que incluyeron el recorte de hasta un 50% del sueldo de los tres primeros ejecutivos, el consejero delegado y presidente, Igor Gonda, el director médico Juergen Froehlich y la directora financiera, Nancy Pecota, además de eliminar el plan de indemnización de Igor Gonda.

Finalmente, unas semanas después, los tres primeros espadas de Aradigm renunciaron a sus cargos y la junta nombró al presidente interino John Siebert como presidente ejecutivo y director ejecutivo interino.

Demanda colectiva

Además, la negativa a la aprobación del fármaco tuvo dos secuelas más asociadas. Primero, el batacazo en bolsa de la participada de Grifols -que cotiza en el Nasdaq- y, como consecuencia de ambas circunstancias, la presentación de una demanda colectiva en un juzgado de EEUU por parte de un grupo de accionistas que se sintieron estafados . Tras el desplome bursátil por el rechazo al fármaco, nada menos que ocho bufetes de abogados de EEUU han anunciado la demanda colectiva contra Aradigm. En las denuncias -publicadas por este diario- se acusa a la compañía de un posible fraude a los accionistas por violación de la la Ley del Mercado de Valores en EEUU por "haber realizado declaraciones falsas o engañosas sobre los ensayos clínicos" llevados a cabo con este fármaco.

80 millones de pérdidas

En las últimas cuentas anuales, la farmacéutica de la familia Grifols reconoció la pérdida de valor de los activos ligados a su inversión en Aradigm. Según confirmó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores, las pérdidas alcanzaron los 80 millones de euros. Grifols rebajó hasta los 0 euros toda la inversión en su participada. En concreto, la inversión financiera pasó de 6 millones a 0 euros, así como los 56 millones de activos intangibles y los bonos, valorados en 18 millones de euros. El laboratorio español aún conserva la licencia exclusiva de ámbito mundial con Aradigm Corporation para el desarrollo y comercialización del fármaco en sus dos versiones, Pulmaquin y Lipoquin, y además sigue teniendo dos asientos en el consejo de administración de la empresa con sede en California.

elEconomista preguntó ayer a Grifols si la presentación del fármaco para su aprobación en Europa iba a tener costes asociados para la compañía, pero a cierre de la edición del diario no había habido respuesta.

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Josemartinez
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Es indignante que se intente vender en Europa un fármaco que no cumple los estrictos protocolos que se exigen en Estados Unidos. Parece que los europeos somos ciudadanos de repúblicas bananeras donde se comercializan los productos no aptos para los consumidores americanos

Puntuación 14
#1
grifols tío, vete de España y no vuelvas, de todas maneras tienes casi todo fuera...
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Además, este grifols peazo de m.....es un independentista aprovechao y coquetea con los mamarrachos de la generalidad

También se cree superior el muy....

Vende tus potingues asquerosos en la selva africana o a tus amigos indepes,

Puntuación 17
#2
Aprobación en USA no, en Europa sí? Ni de coña!!!!
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Cualquiera compra acciones de sea basura de sociedad, cualquier día sale algo que despelota el precio.

¿Que será eso que no se lo aprueban en USA?

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#3
eduardo
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Fármacos a precio de oro que prometen mucho pero eso es todo promesas, como todo tiene su ciclo las farmacéuticas que han lanzado fármacos asequibles y baratos para los pacientes y además eficaces al mercado a través de acuerdos con las diferente administraciones están logrando copar el mercado y mantener beneficios razonables, aquellas que eligieron la especulación sacando tajada a los enfermos se están hundiendo... sera el carma.

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#4
paco franco
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Que obsesión mas enfermiza con Grifols supongo que por su catalanidad , si ELECO tuviera la misma con ACS estaria hundida

Puntuación -21
#5
maria
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Que una empresa no pueda vender sus productos en mercados exigentes , pero obtenga permisos para comercializarlos en otros de normas mas relajadas . Me recuerda a aquellos empresarios que no tenían productos competitivos para vender en el primer mundo y se dedicaban a exportarlos al tercer mundo donde las condiciones eran mucho mas laxas y los funcionarios mas sobornables . La diferencia es que en este caso estamos jugando con la salud del consumidor.

Puntuación 17
#6
pedro
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Juegan impunemente con la salud de los consumidores.Acaso un norteamericano debe tener medicamentos de mejor calidad y los que no lo alcanzan se pueden comercializar en Europa....?

Puntuación 12
#7
pedro marmol
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hay que hacer boicot a todo producto catalán ,ese fármaco que se lo apliquen a los del 3% en el ano ,mierda para todos los separatas que les den por culo a sus productos de mierda.

Puntuación 14
#8
otros grifoles, todos han salido en la prensa
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gallina blanca

tous

saimaza

marcilla

arroz nomen

nutrexpa cola cao

seat

Wv

Audi

etc

Puntuación 22
#9
andrea
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Son unos desalmados juegan con nuestra Salud y con tal de ganar dinero intentan vendernos productos que han sido declarados No Aptos en otros mercados mas exigentes.

Puntuación 13
#10
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1

hay que hacer boicot a todo producto catalán ,ese fármaco que se lo apliquen a los del 3% en el ano ,mierda para todos los separatas que les den por culo a sus productos de mierda.

Puntuación 12
#11
Juan
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Con tal de hacer caja están dispuestos a vendernos cualquier veneno, productos no autorizados para uso humano. Lo que hace la codicia.

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#12
Miserables!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! Vamos a tener acciones vuestras y de vuestra pm
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"Acusados de ESTAFA a los accionistas en Estados Unidos..."

Allí los meten en la cárcel rápidamente en cuanto se pasan un pelo con el dinero de la gente

Estos h....... se creen que están contratando con los corruptos del 3% Y QUE VAN A HACER UN GRANDISIMO NEGOCIO CON CAT INDEPENDIENTE!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

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#13
Biófilo
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Como no se detallan los motivos por los cuales la FDA ha pospuesto la aprobación del antibiótico de Grifols, es prematuro, injurioso, delictivo, hacer juicios tremebundistas sobre la ética de la empresa, que las farmacéuticas suelen intentar el registro en varios sitios a la vez, esos comentaristas deberían ser silenciados.

La FDA podría aplicar un doble rasero a los fabricantes locales y foráneos, ya que no se fían de los controles de calidad en la producción, cosa que viene a ser un proteccionismo poco oculto.

En otro orden de cosas se da el otro sentido del viaje, los ‘Robot’ para cirugía, que ya se ha visto que no aportan ventajas sustanciales, y sí algún problema específico, tuvieron una época de demanda furiosa, los centros no querían que sus competidores tuviesen algo que ellos no tenían, y se llevasen la clientela, están intentado colocar el excedente de robots en España, como intentan vender ecógrafos para Atención Primaria, algo sin seso, ningún médico de familia podrá tener experiencia suficiente como para no pasar por alto imágenes con peso de cara a la salud del paciente, y pocos tendrán el tiempo que precisa una exploración, sobre 15 min mínimo.

El trágala del decretazo de prescripción enfermera, un imposible patafísico, como la ‘psicología clínica’, ocultaría que enfermería es muy gastosa, más que los médicos generalistas o cirujanos, en ciertos elementos de curas, y el que los puedan recetar aumentaría enormemente su consumo; las ‘asociaciones’, de miembro único y con conflicto de intereses desde su inicio, con las que la Montse ha ‘negociado’ esta estúpida irregularidad, son representativas de sí mismas, de quienes las pagan, puro teatro, falsedad bien ensayada para un pelotazo de los que hacen época.

Puntuación -1
#14