BEERSE, Bélgica, July 10, 2015 /PRNewswire/ --
Este comunicado de prensa está originalmente escrito en inglés. PR Newswire proporciona las traducciones en alemán, francés y español como servicio a sus clientes.
-- IMBRUVICA(R)Medicamento marcado con el triángulo negro(ibrutinib) de Janssen recibe la aprobación adicional de la CE para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström
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Ibrutinib es ahora la primera opción de tratamiento aprobada por la CE disponible para
este raro linfoma de célula B
Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado las cápsulas de IMBRUVICA(R)Medicamento marcado con el triángulo negro (ibrutinib) como opción de tratamiento para pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM) que han recibido al menos una terapia anterior, o en el tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para la quimio-inmunoterapia.[1]Esta aprobación representa un importante paso para los pacientes que sufren WM. Previamente no había opciones de tratamiento aprobadas en Europa para este tipo raro y de lento crecimiento de cáncer sanguíneo.[2]
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Ibrutinib está codesarrollado por Cilag GmbH International, un miembro de Janssen Pharmaceutical Companies, y Pharmacyclics LLC, una compañía AbbVie. Los socios de Janssen comercializan ibrutinib en EMEA (Europa, Oriente Medio y Africa) así como el resto del mundo, excepto Estados Unidos, donde Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC lo comercializan.
WM es el tercer tipo de cáncer sanguíneo para el que ibrutinib está indicado, tras ser aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de célula del manto reincidente o refractoria (MCL), o pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o en primera línea en la presencia de eliminación de 17p o mutación TP53 en pacientes no aptos para la quimio-inmunoterapia.[3] Ibrutinib también se ha aprobado recientemente para el tratamiento de WM por la FDA de US que le concedió la Breakthrough Therapy Designation (designación de terapia revolucionaria) en 2013.
WM se origina a partir de las células B, un tipo de glóbulo blanco (linfocito), y se desarrolla en la médula ósea.[4],[5] La edad media en el diagnóstico es de 63-68 años y las tasas de incidencia entre hombres y mujeres en Europa son de aproximadamente 7,3 y 4,2 por millón de personas, respectivamente.[6],[7]
"La comunidad clínica tiene ahora a su disposición un tratamiento desarrollado y evaluado específicamente para este linfoma de célula B raro", dijo el profesor Meletios-Athanassios Dimopoulos, profesor y presidente del Department of Clinical Therapeutics en la University Athens School of Medicine, Grecia. "Los datos clínicos para ibrutinib en la macroglobulinemia de Waldenström mostraron que era altamente activo para los pacientes tratados previamente, dando una respuesta duradera con un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad."
La secuenciación de genomas de pacientes con WM ha revelado una mutación común en el gen MYD88. Esta mutación desencadena la activación de una serie de objetivos, incluyendo la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que es un componente clave necesario para regular la proliferación de células inmunes y la supervivencia celular que desempeña una parte en las malignidades de la célula B, como la WM.[8] Ibrutinib forma un vínculo covalente con BTK, inhibiendo la enzima y bloqueando la transmisión de señales de supervivencia celular dentro de las células B malignas.[9]
"Estamos muy contentos con el avance importante que representa la aprobación de ibrutinib para los pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en Europa, ya que esta autorización marca la primera opción de tratamiento aprobada por la EMA para esta rara forma de cáncer", dijo Jan Trapman, tesorero de EWMnetwork, la organización paraguas de las organizaciones de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en Europa. "Esto es ciertamente un importante hito para los pacientes y sus familias, cuyos intereses han estado en el centro de una colaboración internacional entre científicos, grupos de pacientes y autoridades sanitarias, centrados en que esta opción de tratamiento dé sus frutos."
El estudio multicentro de fase 2 en el que se basó la aprobación europea evaluó la eficacia y tolerabilidad de ibrutinib 420 mg una vez al día en 63 pacientes con WM previamente tratada (edad media de 63; rango de 44-86 años). Los resultados actualizados del estudio se publicaron el 8 de abril de 2015 en una edición online de The New England Journal of Medicine.[10] La tasa de respuesta general utilizando criterios adoptados del Taller Internacional en WM fue del 90,5 por ciento, 57 de los 63 pacientes (95 por ciento, CI 80,4-96,4). 11 pacientes (17 por ciento) lograron una respuesta menor, 36 pacientes (57 por ciento) lograron una respuesta parcial (PR) y 10 pacientes (16 por ciento) lograron una PR muy buena. Los tiempos medios para al menos respuestas menores y parciales fueron de cuatro y ocho semanas, respectivamente.[10]
Las conclusiones secundarias del ensayo de registro incluyeron la progresión sin supervivencia (PFS) y la seguridad y tolerabilidad de ibrutinib en pacientes sintomáticos con WM previamente tratada. La PFS de dos años estimada y las tasas de supervivencia generales entre todos los pacientes fueron del 69,1 por ciento (95 por ciento, CI 53,2-80,5) y 95,2 por ciento (95 por ciento, CI 86,0-98,4) respectivamente.[10] La reacción secundaria más frecuente en el ensayo de WM (14 pacientes, o 22 por ciento) fue neutropenia (menor número de neutrófilos en la sangre). La trombocitopenia (reducción de las plaquetas en la sangre) se produjo en nueve pacientes (14 por ciento), y otros efectos secundarios producidos en menos de cinco pacientes (<10 por ciento) cada uno. Cuatro pacientes (seis pacientes) en el ensayo WM recibieron tratamiento discontinuo de ibrutinib debido a la neutropenia o trombocitopenia. Además, estos dos efectos secundarios produjeron una reducción de la dosis en tres pacientes (cinco por ciento).[10]
"Janssen celebra la aprobación de la Comisión Europea de ibrutinib para la macroglobulinemia de Waldenström," dijo Jane Griffiths, presidenta del grupo, Janssen EMEA. "La macroglobulinemia de Waldenström es un cáncer sanguíneo grave y en Janssen estamos encantados de liderar el camino para ofrecer opciones de tratamiento innovadoras para los afectados por cánceres sanguíneos raros."
Acerca de Ibrutinib
Ibrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), de primer nivel que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK que inhibe la transmisión de señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos.[9] Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib ayuda a destruir y reducir el número de células cancerígenas. Asimismo, ralentiza el empeoramiento del cáncer.[11]
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