HATFIELD, Inglaterra, June 2, 2015 /PRNewswire/ --
COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRIACOS/ESTADOUNIDENSES
El estudio en fase III demuestra mejoras significativas en la detención y
reducción de las crisis en personas que sufren este grave tipo de epilepsia
Fycompa(R) (perampanel) ha recibido hoy el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día en crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes, de 12 años o mayores, con epilepsia idiopática generalizada.[1]
En el primer ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del perampanel adyuvante para el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes de 12 años o mayores con epilepsia idiopática generalizada, se aleatorizó a 164 pacientes, incluidos 81 pacientes tratados con perampanel y 81 que recibieron placebo.[2] Los resultados muestran una mayor reducción de la frecuencia de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes tratados con perampanel, en comparación con aquellos que recibieron placebo (un 76,5% frente a un 38,4% respectivamente; P<0,0001).[2] También se observa un tasa de respondedores del 50% superior en pacientes con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tratados con perampanel, en comparación con placebo (un 64,2% frente a un 39,5% respectivamente; P=0,0019).[2] Estos dos aspectos son nuestros criterios de valoración principales. Asimismo, el 31% de los pacientes no sufrieron ninguna crisis durante el período de mantenimiento de 13 semanas, cuando se les trató con perampanel como tratamiento adyuvante, en comparación con el 12% del grupo con placebo.[2] Los pacientes tratados con perampanel también disfrutaron de una mejor calidad de vida en todos los aspectos medidos, incluidas las actividades de la diaria, la cognición y la angustia.[2]
Actualmente, el perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes adultos o adolescentes, de 12 años de edad o mayores, con epilepsia idiopática generalizada.[3] El perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) con licencia que actúa selectivamente sobre los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función crucial en la propagación de las crisis.[4] Este mecanismo de acción es diferente al de los demás FAE actualmente disponibles. Además, el perampanel presenta como ventaja añadida su cómoda administración una vez al día al acostarse.
"Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias son un tipo grave de epilepsia que puede afectar profundamente a la calidad de vida de una persona. Estos datos destacan la reducción significativa de las crisis, las mejores datos de ausencia de crisis y las mejoras medibles en calidad de vida en las personas muy resistentes al tratamiento", comenta el catedrático Eugen Trinka, del Departamento de Neurología, Christian Doppler Klinik, Universidad Médica de Paracelso, Salzburgo (Austria).
Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias pueden ser un tipo de epilepsia peligroso.[5] Las crisis comienzan con una pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar la caída de la persona que las sufre (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan.[6] Entre el 20% y el 40% de las personas con epilepsia de diagnóstico reciente son o se volverán refractarias al tratamiento[7], con el posible empeoramiento de la calidad de vida que ello conlleva.[8]
El perampanel se investigó en crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en el estudio 332, un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del perampanel como tratamiento adyuvante en crisis tónico-clónicas refractarias en pacientes con epilepsia idiopática generalizada.[2] Los resultados demuestran que el perampanel reduce significativamente el número de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, el criterio de valoración principal del estudio, cuando se compara con placebo. Perampanel presentó buena tolerabilidad general, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes (10% en el grupo tratado con perampanel y mayor que en el grupo con placebo) mareos, fatiga y cefalea, irritabilidad y somnolencia. El perfil de acontecimientos adversos en este estudio es similar al observado en otros estudios de perampanel.
"Como empresa farmacéutica centrada en la investigación y con una sólida cartera de productos para la epilepsia, nos comprometemos a traer nuevos tratamientos al mercado y obtener el máximo rendimiento clínico de los productos que actualmente comercializamos. Si perampanel se aprueba en Europa como tratamiento para las personas con epilepsia idiopática generalizada, ofrecerá una nueva opción de tratamiento para mejorar las vidas de las personas que sufren este peligroso tipo de epilepsia", comenta Neil West, director de la Unidad de Negocio de Epilepsia, Eisai EMEA.
El desarrollo continuo del perampanel subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la epilepsia y la atención de las necesidades de los pacientes con epilepsia y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la región EMEA más productos para la epilepsia que ninguna otra empresa.
Información para redactores
Acerca de Fycompa(R) (perampanel)
Actualmente, el perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes, de 12 años - mayores, con epilepsia idiopática generalizada.
Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el glutamato, neurotransmisor excitatorio en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.
Desde su lanzamiento, perampanel ha ayudado a tratar a 33.496 personas de toda Europa que sufren epilepsia.[9]
Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu.
Acerca del estudio 332[2]
Este ensayo en fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evalúa la eficacia y seguridad del perampanel, en comparación con el placebo, como tratamiento adyuvante para las crisis tónico-clónicas refractarias en 164 pacientes de 12 años y mayores con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tratados con entre uno y tres fármacos antiepilépticos. El estudio se realizó en centros de EE. UU., Europa, Japón y Asia.
(CONTINUA)
