Los eventos adversos más habituales de todos los grados (AE greater than or equal to20%) en el ensayo HELIOS fueron neutropenia (58,2% en el grupo de ibrutinib+BR frente al 54,7% en el grupo de placebo+BR), nauseas (36,9% frente 35,2%), diarrea (35,5% frente al 23,7%), trombocitopenia (30,7% frente al 24,4%), pirexia (24,7% frente 22%), anemia (22,6% frente a 28,9%) y fatiga (21,6% frente al 22,6%). Los eventos adversos de Grado 3/4 más frecuentes (greater than or equal to15%) fueron neutropenia (53,7% frente al 50,5%) y trombocitopenia (15% en ambos grupos). Se observaron tasas más altas de sangrado de Grado 1/2 como hematomas (8% frente al 1%), contusiones (7,7% frente al 3,1%), epistaxis (5,9% frente al 3,1%), equimosis (3,1% frente al 0,7%) y petequias (2,8% frente al 0,3%) en pacientes que ingirieron ibrutinib+BR en comparación con los del grupo de placebo+BR. Las tasas de hemorragia grave (definidas como eventos graves las de Grado 3 o superior) fueron del 3,8% (11 casos) y 1,7% (5 casos) respectivamente. Pocos pacientes experimentaron fibrilación auricular de Grado 3/4 (8 casos o 2,8% y 2 casos o 0,7%), teniendo la mayoría de ellos un historial previo de fibrilación auricular o factores de riesgo cardíaco. En general, el 14,2% de los pacientes en el grupo de ibrutinib suspendió el tratamiento debido a eventos adversos, en comparación con el 11,8% de los pacientes del grupo de placebo. No hubo diferencias en segundas neoplasias primarias entre ambos grupos.[1]
Se está preparando un informe completo del estudio HELIOS y está previsto que se presente ante las autoridades sanitarias. Si desea obtener más información sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov [https://clinicaltrials.gov ].
Acerca de IMBRUVICA(R)Black Triangle Drug (ibrutinib)
IMBRUVICABlack Triangle Drug (ibrutinib) es un excelente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK que inhibe la transmisión de señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos.[3] Al bloquear esta proteína BTK, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células cancerígenas.[4]
IMBRUVICA está autorizado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) recurrente o refractario o para pacientes adultos con leucemia linfática crónica (CLL) que han recibido al menos un tratamiento previo o como primera línea en pacientes con CLL en presencia de eliminación del 17p o mutación TP53 en los que la inmunoquimioterapia no se considera apropiada;[5] todavía no se ha otorgado la autorización reglamentaria para usos adicionales. Se están investigando otros usos para ibrutinib, solo y en combinación con otros tratamientos, en varios cánceres sanguíneos, incluidos la CLL, el MCL, la WM, el linfoma difuso de linfocitos B grandes (DLBCL), el linfoma folicular (FL), el mieloma múltiple (MM) y el linfoma de zona marginal (MZL).
IMBRUVICA se ha desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International (miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics LLC. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y Africa), así como en el resto del mundo, salvo en los Estados Unidos, donde Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics lo comercializan conjuntamente. Janssen y Pharmacyclics continúan con un programa de desarrollo clínico extenso para IMBRUVICA, que incluye los compromisos de estudios de fase III en distintas poblaciones de pacientes.
Acerca de la leucemia linfática crónica
La CLL pertenece al grupo de cánceres sanguíneos que se originan en los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos.[6],[7] Las neoplasias de linfocitos B se desarrollan en parte como consecuencia de una disfunción en una vía de señalización celular que trastoca el ciclo de vida habitual de un linfocito B.[8],[9] La CLL es una enfermedad crónica con un tasa de supervivencia global en cinco años del 78%.[10] El SLL está relacionado con la CLL, pero mientras que las células de la CLL se encuentran en el sistema linfático y la sangre, el SLL se limita a los ganglios linfáticos. La CLL y el MCL son enfermedades complejas de difícil tratamiento.[11],[12] Como resultado, muchos pacientes recaerán tras un tratamiento específico y pueden requerir varios tratamientos durante el curso de la enfermedad. La incidencia de la CLL en Europa es del 5,87 y el 4,01 por cada 100.000 personas al año en hombres y mujeres, respectivamente.[13] Se dan más casos de CLL y SLL en hombres que en mujeres. La edad media de diagnóstico supera los 70 años y, en la actualidad, las tasas de supervivencia en cinco años tras el diagnóstico son del 78% aproximadamente.[10],[14]
Acerca de Janssen
Las empresas Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología (p. ej., mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (p. ej., soriasis), las neurociencias (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes). Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias integradas y sostenibles trabajando codo con codo con las partes interesadas de la salud y basándonos en asociaciones de confianza y transparencia. Si desea más información, consulte http://www.janssen-emea.com. Síganos en http://www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras últimas novedades.
Janssen Pharmaceutical NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y Janssen-Cilag International NV forman parte de las empresas Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson.
Janssen en oncología
En oncología, nuestro objetivo fundamental es cambiar el modo de entender el cáncer, su diagnóstico y tratamiento, reforzando nuestro compromiso con los pacientes que nos inspiran. En nuestra búsqueda de modos innovadores de enfrentarnos al desafío del cáncer, nuestros esfuerzos principales se centran en varios tratamientos y soluciones de prevención. Estos incluyen un enfoque en las neoplasias hematológicas, el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón, la intercepción del cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso cancerígeno, los marcadores biológicos que pueden ayudar a guiar el objetivo y el uso individualizado de nuestros tratamientos, así como la identificación y el tratamiento seguro y eficaz de los cambios tempranos en el microentorno del tumor.
Precauciones relativas a las declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro", según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en lo que respecta al desarrollo del producto. El lector no debe confiar en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o se materializan riesgos conocidos o desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y previsiones de cualquiera de las empresas de Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: retos e incertidumbres inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la incertidumbre de éxito clínico y de la obtención de autorizaciones reglamentarias; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; problemas con las patentes; cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluyendo las reformas sanitarias globales; y las tendencias hacia la contención de gastos en asistencia sanitaria. Puede encontrar una lista más exhaustiva y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el ejercicio fiscal finalizado el 28 de diciembre de 2014, incluyendo el Apéndice 99 del mismo, y las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa. Las copias de estas presentaciones están disponibles por Internet en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson tienen la obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la obtención de nueva información o eventos o acontecimientos futuros.
Referencias:
(CONTINUA)
