Eribulina es el primer inhibidor de la dinámica de los microtúbulos de la clase de las halicondrinas y cuenta con un novedoso mecanismo de acción. Estructuralmente, eribulina es una versión simplificada y producida sintéticamente de la halicondrina B, un producto natural presente en la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular.
Eribulina está indicada para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano, en el contexto metastásico o posquirúrgico, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para las pacientes.[11]
Estudio clínico 309 de fase III global[1]
El Estudio 309 es un estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara la eficacia y la seguridad de eribulina y dacarbazina en adultos con uno de dos subtipos de sarcoma de tejidos blandos (sarcoma adipocítico o leiomiosarcoma) previamente tratados con una antraciclina y al menos dos regímenes anteriores tras el fracaso de la antraciclina.
El criterio principal de valoración del estudio era comparar la supervivencia global entre ambos grupos de tratamiento, y los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida.[1]
Se incluyó en el estudio a pacientes de 18 años de edad como mínimo y que sufrían leiomiosarcoma avanzado de grado medio o alto o variantes desdiferenciadas, mixoides, de células redondas o pleomórficas de sarcoma adipocítico (ADI) incurables mediante cirugía o radioterapia. Los pacientes presentaban un estado general ECOG less than or equal to2 y habían recibido greater than or equal to2 regímenes de tratamiento sistémico de referencia, incluida una antraciclina. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir eribulina (1,4 mg/m2, i.v. los días D1 y D8) o dacarbazina (850-1200 mg/m2, i.v. el día D1) cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
En total, se aleatorizó a 452 pacientes (67 % mujeres; 79 % <65 años) (228 a eribulina; 224 a dacarbazina). La mediana de la SG para eribulina y dacarbazina fue de 13,5 y 11,5 meses, respectivamente (IR = 0,768, IC del 95 % = 0,618-0,954; p=0,017). La SLP fue de 2,6 meses en ambos grupos (CRI = 0,877, IC del 95 % = 0,710-1,085; p=0,229). La tasa de SLP en la semana 12 fue del 33 % y del 29 % para eribulina y dacarbazina, respectivamente. Eribulina presentó un perfil de toxicidad acorde con la experiencia previa, sin hallazgos nuevos o inesperados en cuanto a la seguridad. En este estudio, los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el grupo de eribulina fueron neutropenia, fatiga, náuseas, alopecia y estreñimiento, lo cual coincide con el perfil conocido de eribulina.
Eisai en la oncología
Nuestro compromiso de realizar avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.
Acerca de Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.
Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.
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Bibliografía
1. Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: May 2015
2. Schöffski P et al. Randomized, open-label, multicenter, phase 3 study of eribulin versus dacarbazine in patients (pts) with leiomyosarcoma (LMS) and adipocytic sarcoma (ADI). American Society of Clinical Oncology annual meeting 2015; Abstract #LBA10502
3. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx . Accessed: May 2015
4. Cancer Research UK, Soft Tissue Sarcoma Incidence Statistics: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/soft-tissue-sarcoma/incidence Accessed: May 2015
5. ESMO Guidance: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Accessed: May 2015
6. National Cancer Institute http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional/page1 . Accessed May 2015
7. Matsuda S., et al. Soft-Tissue Sarcoma Surveillance Counterpoint: Japan. Current Clinical Oncology. 2013; 233-34
8. H. Tsujii, et al. Carbon-Ion Radiotherapy: Principles, Practices, and Treatment Planning. Springer. 2014; (XII)312:37
9. R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012
10. Fletcher et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013.
11. SPC Halaven (updated June 2014). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection Accessed: May 2015
Fecha de preparación: Mayo de 2015
Código de trabajo: Oncology-UK0035f
CONTACTO: Consultas de los medios de comunicación : Eisai, CressidaRobson / Jaypreet Dhillon, +44(0)7908-314-155 / +44(0)7951-078-795,Cressida_Robson@eisai.net, Ben_Speller@eisai.net; Consultas de los mediosde comunicación : Tonic Life Communications, Alex Davies/ Ainsley Cooper,+44(0)7720-496-472 / +44(0)7817-229-010, Alex.Davies@toniclc.com,Ainsley.Cooper@toniclc.com
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