BEERSE, Bélgica, December 22, 2014 /PRNewswire/ --
Este comunicado de prensa está originalmente escrito en inglés. PR Newswire proporciona las traducciones en alemán, francés y español como servicio a sus clientes.
Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunció hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de VELCADE(R) (bortezomib) en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) sin tratamiento previo en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no se considera apropiado.[1]
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El MCL es un tipo de cáncer sanguíneo poco común y agresivo que puede resultar complicado de tratar y está asociado a un mal pronóstico.[2],[3] La opinión positiva del CHMP se basó en los datos del ensayo de Fase 3, LYM-3002. En la Unión Europea (UE), VELCADE está indicado actualmente para el tratamiento del mieloma múltiple (MM), otro cáncer sanguíneo poco común, bien como terapia exclusiva o combinado con otros regímenes de tratamiento.[4]
"En Janssen, estamos comprometidos con el desarrollo continuo de soluciones terapéuticas para tratar enfermedades hematológicas relevantes como el MCL", afirmó Thomas Stark, Vicepresidente de Asuntos Médicos para Janssen Europa, Oriente Medio y Africa (EMEA). "Esta opinión positiva nos acerca un paso más a la posibilidad de ofrecer a pacientes y médicos opciones adicionales de tratamiento con VELCADE, y estamos encantados con esta recomendación".
Resultadosde eficacia del estudio[5]
LYM-3002 fue un estudio de Fase 3 aleatorizado, abierto, controlado con principio activo, multicéntrico, internacional y prospectivo, que incluyó 487 pacientes con diagnóstico reciente de MCL que no cumplían los requisitos, o no fueron considerados, para el trasplante de médula ósea.
Los resultados mostraron beneficios significativos en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de MCL utilizando una combinación a base de VELCADE (VR-CAP[*]), en comparación con una combinación estándar de atención ampliamente utilizada que no incluye el VELCADE (R-CHOP[**] ). El régimen de VR-CAP mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS), la variable principal de valoración, y mostró mejoras en una game de valoración secundarios.[5] Una comisión revisora independiente informó de que el aumento de la PFS fue del 59% (media de 24,7 frente a 14,4 meses; HR 0,63; p <0,001), mientras que los investigadores del estudio informaron de un aumento de la PFS del 96% (media de 30,7 frente a 16,1 meses; HR 0,51; p <0,001).[5]
Resultados de seguridad
El régimen de VR-CAP se asoció con una toxicidad adicional, pero manejable, en comparación con el de VR-CHOP.[5] En general, entre los pacientes que recibieron VR-CAP en comparación con R-CHOP, se registraron efectos adversos (EA) graves en el 38% frente al 30% de los pacientes y efectos adversos de grado 3 o superior en el 93% frente al 85%. Las interrupciones del tratamiento debido a efectos adversos ascendieron a un 9% (VR-CAP) frente al 7% (R-CHOP) y las muertes relacionadas con el medicamento durante el tratamiento fueron del 2% frente al 3%.[5]
La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder una extensión de etiqueta para medicamentos en el Espacio Económico Europeo. Se prevé que la Comisión Europea tome la decisión final acerca del uso de VELCADE en el MCL a principios del año próximo.
Acerca del CHMP
El CHMP es el comité responsable de la evaluación científica de los productos que buscan la autorización de comercialización centralizada en toda la Unión Europea. Su opinión positiva acerca de VELCADE ahora se remite para obtener la aprobación de la Comisión Europea (CE), que decidirá sobre la conveniencia de seguir su recomendación y conceder la autorización para la comercialización de VELCADE como una opción de tratamiento para el MCL.
Acerca de VELCADE (bortezomib)
VELCADE es un medicamento que actualmente cuenta con licencia en la UE para el tratamiento del mieloma múltiple (MM), un cáncer sanguíneo y, actualmente, está indicado para:[4]
- Uso como terapia exclusiva o en combinación con doxorrubicina liposomal
pegilada o dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con MM progresivo que
han recibido al menos un tratamiento previo y que ya han sido sometidos a un
trasplante de células madre hematopoyéticas o para los que dicho trasplante no se
considera apropiado.
- Uso en combinación con melfalán y prednisona para el tratamiento de
pacientes adultos con MM sin tratamiento previo para los que una alta dosis de
quimioterapia con trasplante de células madre hematopoyéticas no se consideran
apropiados.
- Uso en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, para el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con MM sin tratamiento previo que
reúnen los requisitos para recibir una alta dosis de quimioterapia con trasplante de
células madre hematopoyéticas.
VELCADE contiene un principio activo denominado bortezomib y es el primero en una clase concreta de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasoma. Las proteasomas están presentes en todas las células y tienen un papel importante en el control de la función celular, así como en el crecimiento de las células y en su forma de relacionarse con otras células a su alrededor. El bortezomib interrumpe de forma reversible el funcionamiento normal de las proteasomas de las células, lo que provoca que las células cancerígenas dejen de crecer y mueran.[6]
VELCADE tiene un perfil de seguridad predecible y una relación de beneficio-riesgo favorable. Los efectos secundarios más comunes registrados con VELCADE (bortezomib) incluyen fatiga, efectos adversos gastrointestinales, trombocitopenia transitoria y neuropatía.[4]
VELCADE se utiliza habitualmente en el tratamiento de diferentes estadios de la MM. El producto es desarrollado conjuntamente por Millennium, The Takeda Oncology Company, una filial de plena propiedad de Takeda Pharmaceutical Company Limited, y por Janssen Pharmaceutical Companies. Millennium es responsable de la comercialización de VELCADE en los Estados Unidos; Janssen Pharmaceutical Companies es responsable de la comercialización en Europa y en el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. promocionan conjuntamente VELCADE en Japón. VELCADE está autorizado en más de 90 países y se ha utilizado para tratar a más de 550.000 pacientes en todo el mundo.
VELCADE en el MCL
En Europa, VELCADE no dispone actualmente de licencia para el tratamiento del MCL. En 2006, VELCADE recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE. UU. para el tratamiento de pacientes con MCL que han recibido al menos un tratamiento previo, con una autorización posterior en octubre de 2014 para el tratamiento de primera línea con VELCADE en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (VR-PAC). VELCADE también ha sido autorizado para el tratamiento de recaídas de MCL en otros 53 países, incluidos Canadá y Suiza. En caso de ser refrendada por la Comisión Europea, la opinión positiva del CHMP, recomendando la aprobación de VELCADE para el tratamiento de MCL, proporcionaría una opción de tratamiento adicional para los pacientes con MCL en la Unión Europea.
(CONTINUA)
