COMUNICADO: Los nuevos datos de seguimiento de IMBRUVICA® (ibrutinib) presentados en la ASH demuestran su eficacia a más largo plazo

BEERSE, Bélgica, December 10, 2014 /PRNewswire/ --

Este comunicado de prensa está originalmente escrito en inglés. PR Newswire proporciona las traducciones en alemán, francés y español como servicio a sus clientes.

Los datos confirman la consistencia de IMBRUVICA como una opción de

tratamiento efectivo para pacientes con estos complicados cánceres sanguíneos

- Aviso: Esta nota de prensa se corresponde con los resúmenes 3331 y 4453
de la ASH

Janssen-Cilag International NV (Janssen) se complace en anunciar la presentación de los nuevos datos de seguimiento a más largo plazo de dos estudios de IMBRUVICA(R) (ibrutinib) en la reunión de la American Society of Hematology (ASH) celebrada en San Francisco, California. IMBRUVICA es un excelente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que se administra por vía oral una vez al día. El primer conjunto de datos dio lugar a un estudio de seguimiento de 16 meses[1] en el ensayo RESONATE(TM) de Fase 3, que demostró que IMBRUVICA mejoró de forma significativa la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) en comparación con ofatumumab en pacientes con leucemia linfática crónica (CLL) recurrente o refractaria (RR) independientemente de la citogenética de referencia o el número de tratamientos anteriores. La segunda presentación de seguimiento a más largo plazo reveló los datos recopilados en dos años procedentes del estudio PCYC-1104[2] de Fase 2 en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) RR.

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IMBRUVICA está desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International (miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics Switzerland GmbH. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y Africa), así como en el resto del mundo, salvo en los Estados Unidos, donde Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics, Inc. lo comercializan conjuntamente.

En el estudio RESONATE, con un seguimiento medio de 16 meses,[1] la PFS evaluada por los investigadores fue significativamente superior en pacientes con CLL RR que recibían IMBRUVICA en comparación con ofatumumab (PFS media no alcanzada versus 8,1 meses respectivamente, una reducción del 89,4% en el riesgo de progresión o muerte [HR 0.106, 95 por ciento CI, 0.073-0.153, P<0.0001]). A los 12 meses, el 84% de los pacientes tratados con IMBRUVICA continuaron libres de progresión en comparación con el 19% de los pacientes aleatorizados para recibir ofatumumab. La supervivencia global de los pacientes aleatorizados para recibir IMBRUVICA fue significativamente superior que la de los pacientes del grupo de ofatumumab, con tasas de supervivencia a 18 meses del 85% en comparación con el 78%, a pesar de cruzar el 62% de pacientes tratados con ofatumumab para recibir IMBRUVICA. Los datos fueron detallados en una presentación en póster realizada por la doctora Jennifer Brown, Directora del Chronic Lymphocytic Leukemia Center, Dana-Farber Cancer Institute; Profesora Asociada de Medicina, Facultad de Medicina de Harvard, el domingo 7 de diciembre [Resumen 3331].

"La tasa de supervivencia libre de progresión evaluada por los investigadores en el análisis de seguimiento RESONATE de IMBRUVICA demuestra claramente las repercusiones que este tratamiento ya está teniendo en la vida de los pacientes con leucemia linfática crónica recurrente o refractaria," afirmó Brown.* "Lo más convincente de este estudio fue que IMBRUVICA mejoró la supervivencia libre de progresión, en comparación con ofatumumab, independientemente de la citogenética de referencia o el número de tratamientos anteriores".

En los datos de seguimiento de dos años[2] procedentes del estudio PCYC-1104, IMBRUVICA se asoció con una PFS media de 13 meses y una OS media de 22,5 meses. Casi un tercio de los pacientes con MCL RR (31%) permanecieron libres de progresión a los dos años y casi la mitad (47%) de los 111 pacientes incluidos en el estudio permaneció con vida. Los datos fueron presentados en la ASH por el doctor Michael Wang, del Departamento de Linfoma/Mieloma del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas e investigador jefe del estudio esencial para el registro PCYC-1104 el lunes, 8 de diciembre [Resumen 4453].

"La seguridad y la eficacia en el tiempo observados en el uso del agente único IMBRUVICA en personas con linfoma de células del manto recurrente o refractario son muy alentadoras", declaró Wang*. "Estos datos también confirman el potencial a más largo plazo de IMBRUVICA como opción de tratamiento, puesto que tiene un impacto positivo directo en nuestros pacientes con MCL".

"Las respuestas prolongadas observadas en el tratamiento a más largo plazo de pacientes con MCL y CLL constituyen un avance positivo para las personas que conviven con estos cánceres sanguíneos complejos y poco comunes", afirmó Thomas Stark, Vicepresidente de Asuntos Médicos para Janssen Europa, Oriente Medio y Africa (EMEA). "Janssen continúa trabajando para comprender mejor todos los beneficios de IMBRUVICA y considera que estos resultados son muy alentadores puesto que demuestran el potencial de IMBRUVICA como opción de tratamiento efectivo para estos dos tipos de cánceres sanguíneos tan complicados".

Resumen 3331: RESONATE de Fase 3 Seguimiento[1]

Los datos de seguimiento de 16 meses procedentes del ensayo RESONATE de Fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto (N= 391), indicaron una PFS evaluada por investigadores de 12 meses del 84%. Tras un seguimiento medio de 16 meses, la PFS evaluada por investigadores fue significativamente superior en pacientes tratados con IMBRUVICA en comparación con ofatumumab (no alcanzado versus 8,1 meses [HR 0.106, 95% CI, 0.073-0.153, P<0.0001]). El tratamiento con ibrutinib demuestra una reducción del 89,4% en el riesgo de progresión o muerte en comparación con ofatumumab. La OS media en pacientes tratados con IMBRUVICA todavía no se ha alcanzado; la comparación general demostró que la OS para pacientes tratados con IMBRUVICA fue significativamente mejor que para los pacientes del grupo ofatumumab, con tasas de OS de 18 meses del 85% y el 78% respectivamente, a pesar del 62% de pacientes aleatorizados para recibir ofatumumab que cruzaron al otro grupo para recibir IMBRUVICA y que fueron censurados en ese momento. La tasa de respuesta global evaluada por los investigadores fue del 90% en pacientes tratados con IMBRUVICA (en comparación con el 25% en pacientes tratados con ofatumumab; P<0.0001), incluyendo el 8% de pacientes que alcanzaron una respuesta parcial con linfocitosis.

En un análisis exploratorio, Brown reveló que los pacientes que habían recibido únicamente un tratamiento en comparación con los que habían recibido dos o más tratamientos previos antes de recibir IMBRUVICA presentaban una PFS superior (94% a 12 meses en comparación con el 82%; P= 0.01). Un análisis adicional también reveló que las tasas de ORR y FPS fueron similares en pacientes con o sin del17p, lo que indica que el riesgo elevado de mutación del17p no atribuía peores resultados para pacientes tratados con IMBRUVICA.

En general, en un seguimiento medio de 16 meses, el 76% de las personas aleatorizadas para recibir IMBRUVICA continuaron en tratamiento durante el estudio.

(CONTINUA)

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