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COMUNICADO: La Comisión Europea aprueba SYLVANT® (siltuximab) como tratamiento para la enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD) (

BEERSE, Bélgica, June 5, 2014 /PRNewswire/ --

-- La Comisión Europea aprueba SYLVANT(R) (siltuximab) como tratamiento para los pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD)

Se trata del primer tratamiento aprobado para el tratamiento de la MCDen

Europa

Janssen-Cilag International NV ("Janssen") anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de SYLVANT(R) (siltuximab) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD) que son negativos en relación al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y negativos en el virus-8 herpes humano (HHV-8).[1] SYLVANT es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que se vincula de forma selectiva a un antígeno del cuerpo denominado interleukin-6 (IL-6). SYLVANT se administra como infusión intravenosa (IV) una vez cada tres semanas[2], y se trata del primer medicamento en recibir la aprobación normativa en la EU para el tratamiento de los pacientes con MCD.

MCD es una enfermedad rara de la sangre con una elevada morbidad en la que los linfocitos, un tipo de células blancas de la sangre, se producen en exceso, llevando al alargamiento de los nodos linfáticos. MCD puede afectar además a los tejidos linfoides de los órganos internos, causando un alargamiento del hígado, bazo o de otros órganos.[3] Las infecciones, fallos multisistema en órganos y malignidades que se incluyen en el linfoma maligno son causas comunes del fallecimiento en los pacientes con MCD.[3],[4] Se clasifican como enfermedad rara por medio de la Comisión Europea, lo que indica que afectan a menos de cinco de cada 10.000 personas.[5] De hecho, la MCD es tan poco habitual que es complicado seguir la cifra de casos en Europa. Como la mayor parte de las publicaciones acerca de la MCD se basan en informes de casos, la evidencia epidemiológica es muy escasa. Pese a ello, un estudio reciente realizado en Estados Unidos estima que la prevalencia a 10 años de la MCD es de 2,4 casos por cada millón de habitantes.[6]

"La aprobación de SYLVANT significa que ahora ya hay un tratamiento aprobado en la UE para los pacientes que padecen MCD y que son VIH negativos y HHV-8 negativos. SYLVANT proporcionará una opción de tratamiento urgentemente necesitado que conseguirá una diferencia destacada en la forma de tratar la MCD", comentó el profesor Pier Luigi Zinzani, profesor asociado de hematología de la University of Bologna, Italia. "Cuenta con el potencial para convertirse en un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes, proporcionando una nueva opción terapéutica importante para los que padecen esta enfermedad crónica, grave y debilitadora".

Mientras que la causa de la MCD actualmente es desconocida, el exceso de producción de IL-6 está considerado como el mecanismo clave en la MCD.[3],[7] SYLVANT trabaja vinculándose al IL-6 humano, una citoquina multifuncional producida por varias células, como las células T, células B, monocitos, fibroblastos y células endoteliales.[2],[7]

Jane Griffiths, presidenta del grupo de Janssen Europe, the Middle East and Africa (EMEA), explicó: "Janssen se ha comprometido a desarrollar compuestos en áreas de necesidad médica no cumplida, y nuestra experiencia dentro de las malignidades hematológicas fue clave para el reconocimiento del potencial de SYLVANT. Como primera compañía con un medicamento aprobado para el tratamiento de MCD en Europa, estamos muy orgullosos de conseguir ofrecer una opción de tratamiento muy eficaz para los pacientes seleccionables con esta enfermedad rara y compleja, demostrando además nuestro compromiso de cara a los pacientes".

La aprobación de la CE se basó en los resultados del ensayo pivote MCD2001 y sigue la evaluación acelerada y recomendación del CHMP de aprobar SYLVANT(R) el 20 de marzo de 2014. La aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos de SYLVANT(TM) se anunció el 23 de abril de 2014. SYLVANT ha recibido el estado de fármaco huérfano para MCD en la Unión Europea y Estados Unidos (EE.UU.).

Acerca del estudio

La eficacia y seguridad de SYLVANT se evaluaron en un ensayo pivote multinacional, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo realizado a 79 pacientes con MCD (MCD2001). MCD2001 es el primer ensayo aleatorio en MCD.[8] El 53% de los pacientes fueron seleccionados de forma aleatorio para entrar en el brazo de SYLVANT con una dosis de 11 mg/kg cada 3 semanas, y 26 pacientes fueron seleccionados de modo aleatorio en el brazo del placebo. Los pacientes padecieron MCD sintomática y fueron VIH negativos y HHV-8 negativos.[2],[8]

El tratamiento de los tumores MCD y los síntomas relacionados es un objetivo de tratamiento importante para estos pacientes. En este ensayo pivote, que ha llevado a la aprobación de la Comisión Europea, más de la tercera parte de los pacientes en el brazo de tratamiento basado en SYLVANT tuvieron una respuesta duradera del tumor y sintomática al tratamiento además del mejor apoyo al tratamiento (BSC), frente a ninguno de los pacientes que recibieron placebo más BSC (34% frete a un 0% según el criterio astringente; 95% CI: 11,1, 54,8; p=0,0012). Una respuesta duradera se definió como la respuesta del tumor y sintomática (reducción del tamaño del tumor y resolución completa o estabilización de los síntomas de la enfermedad) que persistieron durante un mínimo de 18 semanas sin fallo de tratamiento. El tiempo medio de fallo del tratamiento no se alcanzó para los pacientes que recibieron SYLVANT más BSC; los que recibieron placebo más BSC experimentaron un fallo de tratamiento con una media de 134 días (p=0,0084). La eficacia de los resultados de MCD2001 ha demostrado una respuesta del tumor para los que están dentro del brazo SYLVANT, que fue de un 37,7% frente a un 3,8% de los que estaban en el brazo basado en placebo (p=0,0022). Entre los pacientes anémicos, el aumento de la hemoglobina de al menos 15 g/L en la semana 13 se dio en el 61,3% de los pacientes del brazo basado en SYLVANT, frente a un 0% de los pacientes que recibieron placebo y BSC (p=0,0002).[2],[8] (Nota. SYLVANT no se estudió en pacientes con MCD que eran VIH positivos o HHV-8 positivos, ya que no encajaba coninterleukin-6 (IL-6) de producción vírica en un estudio no clínico).

Acerca deSYLVANT(R)(siltuximab) SYLVANT es un anticuerpo monoclonal quimérico anti-interleukin-6 (IL-6) que se enlaza con IL-6 humano.[2] IL-6 es una citoquina multifuntional producida por varias células, como las células T, células B, monocitos, fibroblastos y células del endotelio. El exceso de producción no regulada de IL-6 procedente de las células activadas B en los nodos linfáticos afectados está implicado en la patogénesis de, o mecanismo causante, MCD.[7] La información en torno al estudio en marcha de siltuximab está disponible en http://www.clinicaltrials.gov

Acerca de la enfermedad de Castleman multicéntrica(MCD)

La MCD es una enfermedad rara de la sangre con una elevada mórbida de los linfocitos, un tipo de célula blanca de la sangre, que se producen de forma excesiva y produce el alargamiento de los nodos linfáticos. La MCD puede afectar además a los tejidos linfoides de los órganos internos, causando un alargamiento del hígado, bazo u otros órganos.[3] Los signos y síntomas de la MCD están impulsados por la producción no regulada de IL-6.[3],[7] Algunos de los síntomas pueden supone una amenaza para la vida.[3],[4]

(CONTINUA)

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