Francia pide a la UE normas más estrictas sobre implantes

PARÍS (Reuters) - Francia pidió el jueves normativas más estrictas de la Unión Europea para aparatos médicos, en respuesta a un escándalo sanitario mundial provocado por implantes mamarios fabricados en el país.

El ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, dijo que la UE debe exigir a los proveedores de aparatos médicos, como los implantes, que reciban el mismo tipo de autorización para vender sus productos que quienes venden medicinas que necesitan de receta médica.

"Es un cambio sin precedentes, pero es necesario", dijo Bertrand al canal de televisión francés LCI.

El anuncio se da en medio de crecientes preocupaciones respecto a los implantes mamarios hechos por la ahora desaparecida compañía francesa Poly Implant Prothese (PIP).

Las autoridades francesas retiraron las prótesis en marzo de 2010, pero las preocupaciones se han profundizado desde que el año pasado una mujer que tenía los implantes PIP murió de cáncer.

A diferencia de las medicinas vendidas bajo receta, los aparatos médicos actualmente sólo necesitan de certificación antes de ser vendidos al público.

TUV Rheinland, el organismo de certificación alemán que revisaba los productos PIP hasta marzo de 2010, ha dicho que su tarea era observar el proceso de fabricación, no el contenido de silicona que se utilizaba en los implantes.

Bertrand dijo que los aparatos médicos deberían tener una autorización AMM (autorisation de mise sur le marche), la aprobación que reciben los productos farmacéuticos de parte de los organismos reguladores nacionales de salud o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La Dirección general de Salud (DGS) y la agencia francesa de seguridad sanitaria para los productos de salud (Afssaps) dijeron el jueves que el sistema no ofrece suficiente protección a los consumidores y reiteraron los llamamientos de Bertrand para un cambio de normas de la UE para los aparatos médicos de "alto riesgo".

En una reunión en París de una comisión creada para supervisar la situación de las mujeres con implantes PIP, ambos organismos dijeron además que lanzarían una investigación sobre los motivos por los que falló la vigilancia a las prótesis en Francia.

"Nosotros tenemos nuestros propios problemas que solucionar, pero hay que decir que no había una normativa vigente que exigiera a los fabricantes el implementar los controles apropiados", declaró Dominique Maraninchi, jefe de la Afssaps.

El Gobierno francés ha recomendado a las 30.000 mujeres del país que tienen implantes PIP que se los retiren después de un informe oficial que dijo que eran más propensos a sufrir roturas que los implantes médicos comunes. Si los implantes se rompen, la persona puede sufrir de irritación e inflamación.

La Afssaps ha dicho que se han detectado 20 casos de cáncer en mujeres con implantes PIP, pero ha descartado cualquier relación entre las prótesis y la enfermedad.

Reino Unido también ordenó revisar la seguridad de los implantes hechos por la firma ahora en bancarrota, pero hasta el momento no ha recomendado su retirada. Cerca de 300.000 implantes PIP fueron vendidos en todo el mundo antes de que la compañía francesa quebrara el año pasado.