Pfizer espera pedir la autorización de la vacuna del Covid-19 en EEUU a finales de noviembre

Pfizer dijo que podría solicitar la autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el Covid-19 en EEUU a finales de noviembre si se demuestra que la inyección es efectiva en un gran ensayo de fase 3. Una posibilidad que descarta por completo que la vacuna se apruebe antes del último día de las elecciones, como se venía rumoreando.

Las revisiones de seguridad dictarán el calendario, y el regulador sanitario de EEUU, la FDA, exigirá que al menos la mitad de las personas en el estudio sean vigiladas ante posibles efectos secundarios durante dos meses. Ese hito podría lograrse en la tercera semana de noviembre, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en una carta abierta publicada el viernes en el sitio web de la compañía.

"Permítanme ser claro: asumiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará la autorización de uso para emergencia en EEUU en cuanto se confirme su seguridad", escribió Bourla. Una lectura inicial sobre si la vacuna es efectiva podría llegar a finales de este mes, dependiendo de la rapidez con la que los sujetos del ensayo, algunos de los cuales recibieron una inyección de placebo, se infecten con el virus.

Las acciones de Pfizer subieron un 2,5% antes de la apertura de Wall Street.

Aunque la carta de Bourla pone fin a la idea de que una vacuna pudiera ser aprobada antes del 3 de noviembre, un objetivo que el presidente Donald Trump tiene en mente, el calendario de Pfizer podría darle al presidente una victoria parcial. Si Pfizer y su socio alemán BioNTech SE pueden confirmar a finales de octubre que su inoculación protege a las personas del virus, eso podría permitir a Trump afirmar que su administración presionó con éxito para obtener una vacuna que funcione, independientemente de si la FDA la autoriza a tiempo.

'Demasiado politizado'

Si Pfizer hubiera adelantado las fechas a octubre, "iba a parecer demasiado politizado", lo que podría crear desconfianza entre el público, y no tendrían dos meses completos de datos de seguridad, dijo Howard Forman, director de el programa de gestión sanitaria de la Escuela de Salud Pública de Yale.

Forman estaba entre un grupo de científicos destacados que previamente instaron a Pfizer a esperar al menos hasta finales de noviembre antes de solicitar una autorización de emergencia. También participa en el ensayo de Pfizer y recibió su segunda dosis de la vacuna hace aproximadamente un mes.

"Parece que están haciendo lo correcto", dijo Forman, y señaló que, si bien es optimista sobre el nuevo cronograma de noviembre, la compañía aún tiene que demostrar que la vacuna es segura y que funciona, incluso en diferentes subgrupos como los ancianos.

Pfizer y Moderna son los dos pioneros en probar las vacunas contra el Covid-19 en EEUU. Ambos están probando las llamadas vacunas de ARN mensajero, un nuevo tipo de vacuna que convierte las propias células del cuerpo en pequeñas fábricas de vacunas. La tecnología nunca se ha utilizado en una vacuna aprobada.

Líderes en vacunas

Moderna está solo ligeramente por detrás de Pfizer y ha dicho que podría obtener datos preliminares de eficacia a fines de noviembre. Si bien ambos comenzaron los ensayos en fase 3 a fines de julio, Pfizer está a la cabeza debido a la velocidad a la que inscribió su ensayo y las peculiaridades de cómo se administra la vacuna. Las dos dosis de la vacuna de Pfizer se administran con tres semanas de diferencia en comparación con las cuatro semanas de la vacuna de Moderna, reduciendo el calendario en una semana. Moderna también ralentizó ligeramente la inscripción en su ensayo para aumentar la diversidad entre los participantes en la investigación.

Los ensayos estadounidenses de otras dos vacunas están en espera para controles de seguridad, lo que los coloca significativamente detrás de las dos vacunas de ARNm.

Los tests de AstraZeneca han estado en espera desde principios de septiembre mientras los reguladores investigan a un participante en el Reino Unido que experimentó problemas neurológicos, aunque se han reanudado grandes ensayos de la vacuna en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Y un ensayo de 60.000 pacientes de una vacuna de Johnson & Johnson se detuvo esta semana debido a una enfermedad inexplicable en un participante.

La carta de Bourla publicada el viernes confirmó el calendario establecido por el CEO de BioNTech, Ugur Sahin, esta semana. Los socios no han tenido que detener su estudio de última etapa por preocupaciones de seguridad, dijo Sahin.