Novo Nordisk se expone a pérdidas millonarias con el Ozempic por no pagar unos cientos de dólares en renovar una patente

Tras unos meses turbulentos, el gigante farmacéutico danés Novo Nordisk parece haber vuelto a remontar el vuelo. Los decepcionantes resultados de CagriSema, su inyección experimental contra la obesidad, así como los ensayos clínicos de monlunabant, una pastilla para adelgazar, que también incumplieron las expectativas, instalaron a la firma en una zozobra que se vio exacerbada por la feroz competencia de su rival estadounidense Ely Lilly. La marejada se saldó con la empresa borrando casi 400.000 millones de dólares en bolsa desde su pico en junio de 2024. Todo esto se ha llevado por delante al hasta entonces director ejecutivo, Lars Fruergaard Jorgensen. La esperanza de una nueva dirección más firme y de un repunte de las ventas de Wegovy están empujando de nuevo a la compañía, que recientemente recuperó el trono de mayor cotizada de Europa ante la alemana SAP, pero una anécdota conocida recientemente relacionada con una patente en Canadá puede suponer una cierta mancha en esta recuperación.

Según ha puesto en el foco mediático Steve Goldstein, corresponsal del medio bursátil estadounidense MarketWatch, el informe anual de Novo Nordisk contiene una interesante nota a pie de página sobre su medicamento clave, Ozempic, que el año pasado supuso 19.000 millones de dólares de ventas en todo el mundo. "Para Ozempic en Canadá, la protección de datos reglamentaria se aplica hasta 2026", dice el informe de la farmaceútica.

Esta situación, amplía Goldstein, salió a la luz en una columna de la publicación científica Science, que recogió una entrevista con el director del fabricante de medicamentos genéricos Sandoz, firma que ha presentado una solicitud para fabricar una versión genérica del célebre fármaco de Novo Nordisk. Hikma Pharmaceuticals y Aspen Pharmaceuticals también lo están haciendo. El CEO de Sandoz, Richard Saynor, le dijo a Endpoint News que la compañía estaba planeando lanzar un genérico de la familia de los GLP-1 en Canadá tan pronto como expire la protección gubernamental sobre la semaglutida, principio activo de este tipo de medicamentos, en 2026, porque, según él, Novo no tenía la patente para protegerlo más.

La razón por la que Novo Nordisk está perdiendo la protección de la patente en Canadá es porque en su momento no pagó unos cientos de dólares. En 2019, la oficina de patentes canadiense envió una carta diciendo que no había recibido a tiempo la cuota anual de mantenimiento de 250 dólares de Novo Nordisk, pero la compañía aún podía mantener la patente pagando un total de 450 dólares. Sin embargo, una vez que la patente caducase, no podía ser renovada, advertía la carta, fechada el 1 de mayo de 2019. Según MarketWatch, esa fue la última correspondencia sobre la patente canadiense de la semaglutida. Si se hubiera mantenido adecuadamente, esta patente habría expirado en marzo de 2026, pero expiró en 2020.

La nota a pie de página es realmente interesante se produce, agrega Goldstein, ya que lanza el debate de si un genérico canadiense del Ozempic podría utilizarse en EEUU en virtud de lo que se denomina el programa de importación de la Sección 804. Florida es hasta ahora el único estado que ha dialogado con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre la puesta en marcha de un programa de este tipo. De momento, esta decisión u omisión de Novo Nordisk podría traducirse en pérdidas significativas. The Globe and Mail, citando datos de Iqvia, calcula que las ventas totales de Ozempic fueron de 2.500 millones de dólares a través de farmacias minoristas el año pasado, lo que lo convierte en el medicamento número uno en Canadá.

"Me sorprende que Novo no pagara la tasa de mantenimiento, relativamente insignificante, para mantener vigente su patente canadiense emitida... Sin embargo, en Canadá, la principal protección para la semaglutida expira el 4 de enero de 2026. Este podría haber sido el principal motivo de la decisión de Novo de no realizar el pago y permitir que la patente en cuestión caducara, probablemente no un descuido", se explica Steven Shape, socio y director de propiedad intelectual de Omnus Law, a la publicación especializada Labiotech.

Desde este punto de vista, dejar que la patente caducara podría haber sido simplemente un cálculo de bajo coste, especialmente si Novo creía que su protección de propiedad intelectual principal estaba a punto de expirar pronto. Por simplificar, es como si los los medicamentos de Novo estuvieran protegidos por dos restricciones en Canadá. La primera es la exclusividad de datos, una norma gubernamental que impide a cualquiera intentar copiar el medicamento durante los ocho años posteriores a su aprobación. Esta primera restricción entró en vigor en 2018 y finalizará en 2026. La segunda es la patente que Novo pasó por alto o decidió no mantener.

Esto da pie a la tesis inicial de Shape. "Si bien los descuidos ocurren en servicios de propiedad intelectual y entidades de pago de tasas de terceros, los descuidos en el pago de tasas son muy poco frecuentes... En esta situación, es más probable que se debiera a que la patente expiraba en enero de 2026 y que Novo no estuviera cediendo mucho al decidir no pagar la tasa", insiste a Labiotech.

No obstante, el problema no acaba aquí. Aunque la explicación referida hace, en teoría, innecesaria la renovación de la patente, cuando la exclusividad de datos (la primera 'protección', por así decirlo) termina, termina para siempre, lo que no es necesariamente el caso de la patente. En muchas jurisdicciones, incluido Canadá, la protección de una patente puede extenderse mediante un certificado de protección complementaria (CSP por sus siglas en inglés). La extensión otorgada por un CSP válido comienza cuando expira la patente a la que está vinculada, si se mantuvo adecuadamente. Lo sorprendente es que Novo sí presentó un CSP para la patente de semaglutida, e incluso fue otorgado por las autoridades canadienses. Todavía está en el registro canadiense de CSP , programado para entrar en vigor en marzo de 2026 y durar hasta marzo de 2028.

No obstante, al estar vinculado a la misma patente que Novo dejó expirar en 2020, el CSP sería inválido. "El CSP solo es ejecutable si la patente subyacente es válida y está vigente en el momento en que el CSP está previsto que entre en vigor. Si la patente caduca antes de la fecha de inicio del CSP, por impago de las tasas de mantenimiento u otras razones, el CSP no puede legalmente entrar en vigor ni ejecutarse", aclara Shape.

Aquí es donde la decisión resulta extraña. Incluso si no fuera accidental, coligen desde Labiotech, la mayoría de las grandes farmacéuticas no dejarían que una patente caducara de esta forma en Canadá, uno de los mayores mercados de semaglutida de Novo, por una cantidad relativamente pequeña. Novo claramente vio cierto valor en la protección posterior a 2026 y por eso solicitó la CSP. Entonces... ¿por qué no pagó esa insignificante tasa?