Uno de cada tres medicamentos superventas no tendrá su 'versión' biosimilar

Hay un agujero de investigación de biosimilares que se materializará dentro de ocho o diez años. De hecho, uno de cada tres medicamentos superventas no tendrán su 'versión' biológica genérica. Además, no se están investigando biosimilares de alrededor de un 40% de los fármacos que perderán la patente en 2030. Cabe mencionar que sobre todo, se concentran en el área oncológica, según la Asociación Española de Biosimilares (BioSim).

En estos momentos, el mercado de los biosimilares es potente. De hecho, en la última reunión de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarias (CIPM)se aprobó la financiación de los dos primeros biosimilares de denosumab. "Es cierto que estamos en un momento en el que tenemos un número importante de biosimilares en desarrollo y que seguramente vean la luz en los siguientes años, sin embargo empieza a haber signos de este escenario puede verse perjudicado a futuro", dice la directora general de BioSim, Encarnación Cruz Martos. "Estamos ya empezando a vivir pequeños atisbos de que debemos actuar si no queremos quedarnos sin este tipo de medicamentos en el futuro", agrega.

Pero, ¿por qué ocurre esto? Por un lado, el desarrollo de un biosimilar es una actividad de riesgo. "La investigación no es corta, sencilla, ni barata", afirma Cruz. "Puede tardar entre seis y ocho años y costar entre 100 y 300 millones. Además, tienes que prever que ese medicamento que, hoy en día, es un blockbuster siga siéndolo dentro de una década, es decir, siga teniendo una parte importante del mercado y puedas recuperar la inversión", agrega.

Además, el proceso regulatorio de un medicamento biológico es "muchísimo más extenso". Según explica la directora general de BioSim, son fabricados por organismo vivos y por ello, el desarrollo no es tan predecible como cuando se trata de una síntesis química. También la Unión Europea exige estudios preclínicos, que no piden a los fármacos genéricos, y ensayos clínicos comparativos de eficacia y seguridad.

Asimismo, la Agencia Europea del Medicamento está trabajando en un concept paper que simplifique los requisitos regulatorios y llegue a una reflexión sobre si es necesario hacer estudios confirmatorios comparativos de eficacia y seguridad. "Si sale adelante, se facilitaría el desarrollo porque tardaría menos y requeriría menos inversión", indica Encarnación Cruz. "Es algo que mejoraría el mercado del futuro", añade.

A este escenario hay que sumarle que se están produciendo erosiones de precio. Normalmente cuando un biosimilar aterriza en el mercado español, este debe cumplir el siguiente requisito: tener un precio de entre un 20 y 25% más bajo que el original. Posteriormente si el medicamento de marca quiere seguir en comercialización debe igualar su valor.

No obstante, desde BioSim están observando que en la primera negociación con el Ministerio de Sanidad "los porcentajes de descuento se están ampliando". Además, "cuando un biosimilar tiene una nueva indicación se le vuelve a forzar a otra negociación de precios a la baja", indica Cruz. También "al principio, en algunos productos cuando se comercializó el original, se intentó que todas las dosificaciones fueran al mismo precio. Ahora cuando llega el biosimilar se ponen precios con los mismos descuentos que provocan que cuando llegue el próximo precio de referencia, algunos pueden tener que bajar más de un 70% por debajo del medicamento original", agrega. Se trata de una bajada de precio tan agresiva que desincentiva y privará de incentivos la comercialización de biosimilares en el futuro.

Paralelamente, no siempre se desarrolla un biosimilar cuando un biológico pierde la patente. Los motivos son que hay mucha investigación en el área terapéutica a la que se dirige y además, es posible que aparezcan en el negocio nuevos fármacos que ocupen el lugar de estos; o simplemente que el mercado al que se dirige sea muy pequeño. Este es el caso, por ejemplo, de las enfermedades raras.

El ahorro que provocan los biosimilares en la factura farmacéutica cada vez crece más. De hecho, en 2024 se estima registrar una caja de 2.279 millones en España, según BioSim. A nivel europeo, si se desarrollasen biológicos genéricos de todos los medicamentos que pierden la patente hasta 2030, se ahorrarían 30.000 millones. Sin embargo, a esa cuantía hay que restarle 15.000 millones de acuerdo a los que se ha visto que se han dejado de investigar, según un informe de Iqvia. "Conocemos productos que van a perder la patente de aquí a dentro de seis años, y no hemos detectado el desarrollo de biosimilares", dice Encarnación Cruz.

La pérdida de ahorro seguramente influiría en la financiación de medicamentos innovadores en España, según la directora de la asociación. "Si no existen biosimilares en desarrollo, las propias compañías innovadoras tendrán menos presión para investigar nuevas moléculas porque sus productos permanecerán en el mercado de forma invariable al precio que se fijó en un principio", indica.

En definitiva, sin esta economización que aporta este tipo de medicamentos – que además se concentran en los tratamientos de mayor gasto – sufrirá el sistema sanitario, la innovación y los pacientes. "Estamos viendo que, gracias a los biosimilares, el número de personas que acceden a un biológico es mayor y esperan menos a que se les ponga un tratamiento ya que se adelanta 19 meses", apunta.

Dificultades para investigar

Por otra parte, los ensayos clínicos en España se concentran en los grandes hospitales. Estos lo que buscan son estudios centrados en encontrar nuevos medicamentos que solucionen problemas que los tratamientos actuales no lo hacen. "Muchas veces, cuando vas a uno de estos grandes centros para que te ayude en el desarrollo de un biosimilar, como lo que ofreces no es un fármaco que sobre lo que ya existe va a suponer una ventaja terapéutica, sino que quieres que demuestre lo mismo que uno ya comercializado, no es igual de atractivo", explica Cruz

La directora general de BioSim dice que han mantenido conversaciones con el Ministerio de Ciencia e Innovación, algunas instituciones y comunidades autónomas para explicarles que "quizás este tipo de ensayos sean más atractivos para hospitales más pequeños y con menor carga de investigación". "Esta petición ha sido muy bien valorada por el Instituto de Salud Carlos III", agrega.

En definitiva, a corto plazo el riesgo es bajo porque los biosimilares que se han investigado ya están aquí. "Empezaron a investigarse hace ocho años y ahora lo que quieren es obtener la mayor cuota de mercado y el riesgo es menor", dice Encarnación Cruz. El verdadero peligro lo vivirán los biológicos genéricos de los fármacos que vayan a perder la patente dentro de ocho o diez años. En otras palabras, los biosimilares de la siguiente generación.