Roche 'morderá' las ventas de Bayer con su última innovación oncológica

Roche ha conseguido que el Ministerio de Sanidad financie su última innovación para tratar el cáncer. Se trata de un nuevo paradigma en la investigación farmacéutica, ya que lejos de estudiarse para un tumor concreto y localizado se centra en una mutación genética que está presente en varios tipos. Una 'llave maestra' cuyo primer exponente en España fue Bayer, cuando en octubre de 2023 consiguió la financiación de un medicamento muy similar al de la multinacional suiza, con la salvedad, según fuentes médicas, que este último responde a dos mutaciones genéticas mientras que el de la alemana solo a uno, por lo que el espectro de pacientes es más amplio para el caso de Roche.

Las negociaciones entre la empresa helvética y el Ministerio de Sanidad han sido arduas. El medicamento obtuvo en 2020 la aprobación de la Unión Europea bajo la designación de 'Prime', un vocablo que se le aplica a medicamentos que cubren necesidades médicas no cubiertas. También gozó de ventajas en la aprobación en Estados Unidos, ya que la FDA, en 2019, le otorgó un atajo burocrático denominado 'Fast Track'. Sin embargo, España ha tardado 40 meses en dar el sí gubernamental (uno de los últimos países en hacerlo en la Unión Europea, según Roche), que además ha llegado con una serie de trabas económicas.

El medicamento, según documentación a la que ha tenido acceso este medio, tiene un precio (notificado) de 5753,22 euros por persona y mes. Según las fuentes médicas consultadas, la mediana de tratamiento alcanza los dos año, por lo que el montante asciende a 138.000 euros para toda la terapia. Sin embargo, el Ministerio ha decidido imponer a Roche un techo de gasto, una fórmula contractual en la que se establece una cantidad económica para tratar a todos los pacientes que existen y si el coste real es superior lo asume la farmacéutica. Los tipos de tumores para los que es efectivo son para sarcomas y cáncer renal infantil, además de un subtipo de cáncer de pulmón en adultos.

El recorrido comercial de este fármaco (como también el de Bayer) está en manos del Ministerio de Sanidad. Como su utilización depende de que se identifique ciertas mutaciones genéticas, es preciso tener instaurado en el Sistema Nacional de Salud las pruebas clínicas necesarias para ello. Sin embargo, aún no están presentes por ley, por lo que su uso en estos momentos es arbitrario. La buena noticia es que el departamento de Mónica García va a lanzar próximamente una orden ministerial en la que se establecerán una serie de pruebas genéticas que se sufragarán con impuestos. En esta medida están incluidas las dos mutaciones que necesita el medicamento de Roche.

Con todo, el medicamento no se utilizará en primera línea de tratamiento salvo que no haya alternativa terapéutica. Las fuentes médicas señalan que en los tumores infantiles se usará siempre y cuando la cirugía no sea posible. Por su parte, en adultos con el subtipo de cáncer de pulmón se podrá recetar tras el fracaso de otra terapia anterior.

España jugó un papel determinante en el desarrollo

La molécula que hoy llega a España comenzó sus estudios clínicos en 2014. Durante este tiempo, una decena de hospitales del país ha estado involucrado en su desarrollo con un total de 21 pacientes. Hay un aspecto importante de este fármaco que lo distingue del resto de medicamentos en su fase clínica. Normalmente, para aprobar un medicamento hace falta hacer tres ensayos (Fases I, II y III).

Sin embargo, la peculiaridad del tratamiento, donde por un lado hay pocos pacientes que sufran estos tumores y por otro es difícil diagnosticarlos por la falta de pruebas genéticas, le ha permitido llegar al mercado con solo los dos primeros estudios clínicos. La tasa de respuesta para los diferentes tipos de cáncer para los que ha sido aprobado varía entre el 62% y el 67%. Asimismo, se ha logrado demostrar una supervivencia de algo más de 38 meses.