La vacuna española demuestra eficacia frente a las variantes de ómicron

La aprobación de la vacuna española contra el Covid 19 tiene los días contados. La farmacéutica Hipra ha anunciado que su vacuna confiere protección frente a las subvariantes de Ómicron, causantes de los últimos contagios registrados en la población. Tal y como ha podido saber ElEconomista.es por parte de la farmacéutica española, el viernes la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se reunirá y el suero de Hipra será uno de los temas que debatirán.

En el estudio Hipra-hh-2 se ha observado que después de pasar 14 días desde que se administró la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo en pacientes previamente vacunados con dos dosis del suero tanto de Pfizer como de Moderna, hay un aumento de los anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.2 y BA.4 /BA.5. de ómicron.

Los resultados del estudio en fase dos indican que la vacuna de Hipra genera una respuesta de anticuerpos más longeva en el tiempo que el suero de RNA Pfizer-BioNTech. Multiplica por más de diez los anticuerpos neutralizantes frente a las variantes Wuhan, Beta, Delta y ómicron a los 98 días y frente a las variantes de Beta y ómicron a los 14 días. "Sugiere una protección más duradera y efectiva frente a las nuevas variantes que se encuentran en circulación", afirma la farmacéutica española en un comunicado.

Hipra ha demostrado que la vacuna tiene un buen perfil de protección y tolerabilidad ya que no se han detectado efectos secundarios relevantes en los participantes del estudio. Los efectos adversos más comunes "han sido dolor en el área de inoculación, dolor de cabeza o fatiga que no les ha impedido en ningún momento el desarrollo de su vida normal y que han desaparecido en los días siguientes", explica Hipra. La vacuna encaja con las necesidades actuales en Europa con un porcentaje de población cercano al 50% que aún no ha recibido la dosis de refuerzo, y pensando en las campañas de vacunación de otoño, es positivo que la población europea disponga de vacunas de otras tecnologías alternativas a las de mRNA", recalca Hipra.

La vacuna de Hipra como cuarta dosis

Hipra ha anunciado que iniciará una ampliación del ensayo a finales de verano. Antes de empezar, debe recibir el visto bueno por parte del Comité de Ética del Hospital Clinic (Barcelona) y de la Agencia Española del Medicamento y productos Sanitarios (AEMPS). Se evaluará la seguridad y la respuesta inmunológica de una cuarta dosis de refuerzo con la vacuna de Hipra. El objetivo es ampliar los datos obtenidos anteriormente en los otros estudios clínicos que se están llevando a cabo paralelamente a la revisión continua de la Agencia Europea del Medicamento en la que se encuentra.

Participarán 200 personas voluntarias procedentes de diez hospitales españoles. De los pacientes, la mitad anteriormente deberán haber recibido dos dosis de Pfizer y una de Hipra. La otra parte restante deberá haber recibido tres dosis de la vacuna de Pfizer.

Desde el 29 de marzo, la vacuna contra el coronavirus de Hipra se encuentra en una situación de revisión continua por la Agencia Europea del Medicamento. Ha estado evaluando el cumplimiento de la vacuna siguiendo los estándares de eficacia, seguridad y calidad. Este es el paso previo a la esperada obtención de la autorización de comercialización.

Una cosa está clara, Hipra quiere que la EMA aprueba cuanto antes la comercialización de su vacuna. Para ello, hace una semana anunciaba la creación de un comité de expertos con personajes de renombre como José Martínez Olmos, Javier Castrodeza o José María Eiros Olmos, entre muchos otros. La misión de la junta es acompañar a la farmacéutica en la definición de la estrategia y posicionamiento de la vacuna. Los profesionales han ayudado a desarrollar y validar un documento técnico que apoyase la legitimidad del producto. Fijaron y recalcaron los beneficios que aporta en los programas de vacunación de refuerzo

La farmacéutica catalana debe demostrar mejoras frente a las alternativas que ya existen en el mercado como la dosis de Pfizer o Moderna. Se trata de la única vacuna española que ha superado la fase de innovación y desarrollo en el laboratorio, es decir, se ha probado con voluntarios.