Algenex recibe el certificado de calidad GMP de la Agencia Española del Medicamento

La compañía Algenex recibe la certificación Good Manufacturing Practices (GMP) que garantiza su calidad para la fabricación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano y veterinario de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Con esta autorización la empresa supera el máximo estándar de calidad en sus procesos y cumple con las Normas de Correcta Fabricación establecidas para la producción de sustancias activas de la industria farmacéutica en la Unión Europea.

El certificado GMP es el máximo nivel de calidad mundial para la producción de sustancias farmacéuticas y permite que la biotecnológica pueda fabricar directamente productos biológicos y otras sustancias a través de sus plataformas CrisBio y TopBac. Ambas tecnologías se basan en sistemas de expresión de baculovirus y permiten transformar la producción de proteínas recombinantes mediante el uso de insectos como biorreactores naturales. Este proceso ofrece una alternativa para fabricar este tipo de productos a menor precio.

"Desde el punto de vista estratégico, la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) es un logro significativo para la compañía ya que valida los sistemas de calidad y producción de Algenex al más alto nivel lo que a su vez garantiza la máxima calidad de sus productos", confirma Aroa Sánchez, responsable del departamento de Calidad de la compañía.

Tal y como informaba elEconomista, la Agencia Europea del Medicamento dio el visto bueno a su vacuna de uso animal y a su tecnología en agosto del pasado año. Actualmente la empresa estaba a la espera de que las autoridades españolas otorgasen la certificación bajo normas GMP a la fábrica en nuestro país.

Este aval de calidad se aplica a las nuevas instalaciones que la empresa inauguró hace año y medio en la localidad madrileña de Tres Cantos para desarrollar vacunas y otros productos biotecnológicos. Su planta de producción cuenta con una capacidad inicial de fabricación de 50 millones de dosis vacunales que podría llegar a los 100 millones en poco tiempo y con una inversión mínima. Este sistema de producción se puede aplicar a cualquier vacuna basada en proteínas.

Su nueva fábrica se constituye como un centro de producción de vacunas con unas capacidades enormes: 40.000 dosis a la hora, según explicó su directora general, Claudia Jiménez, a elEconomista. "Nuestra tecnología permite fabricar 10 dosis por insectos. La bandeja que utilizamos tiene 160 insectos y hacemos 24 bandejas por hora". En lo que respecta al Covid-19, suponen aproximadamente el 40% de las candidatas actualmente en desarrollo.