Estos son los riesgos del minoxidil, el fármaco crecepelo que está detrás de los casos de menores con 'síndrome del hombre lobo'

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra detectó hace unos días, 11 casos, uno de ellos en la Comunidad foral, de hipertricosis, conocido como 'síndrome del hombre lobo', en lactantes cuyos cuidadores estaban utilizando un medicamento para el tratamiento de la alopecia. La hipertricosis es la aparición de vello no deseado en zonas diferentes al cuero cabelludo, incluyendo el crecimiento de vello facial en mujeres.

Así lo indica en su boletín informativo publicado este mes de octubre en el que señala que, en abril de 2023, tuvo conocimiento de un caso ocurrido en Navarra de un bebé lactante que había desarrollado de forma progresiva durante dos meses aumento del vello en espalda, piernas y muslos. Se descartaron patologías u otros medicamentos administrados al bebé que pudieran justificar el incremento del vello corporal.

Presencia de minoxidil

En la entrevista con la familia se detectó que el padre utilizaba minoxidil al 5% por vía tópica para el tratamiento de la alopecia androgénica y desde hacía un mes estaba de permiso laboral para cuidar a su hijo. Tras la retirada del contacto con el medicamento, se produjo una regresión total de los síntomas.

A raíz de conocerse esta circunstancia se realizó una revisión de los casos similares notificados en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA), detectando seis casos adicionales con las mismas características, todos ellos en bebés lactantes cuyos cuidadores estaban en tratamiento con minoxidil tópico para el tratamiento de la alopecia androgénica.

Se amplió la búsqueda a casos similares notificados en Eudravigilance (base de datos de farmacovigilancia europea) y se encontraron tres casos adicionales. Una revisión de la literatura aportó un caso más.

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra maneja la hipótesis de que existe una transferencia de minoxidil de los adultos que utilizan este medicamento por vía tópica a los bebés de corta edad a su cuidado y que, al transferirse, el fármaco se absorbe por vía tópica o por vía oral (por "chupeteo") produciendo un efecto sistémico en los niños.

"La piel de los niños pequeños es más permeable debido al menor espesor de su estrato córneo y a que tienen mayor proporción de superficie/peso corporal. Por este motivo tienen mayor facilidad para absorber de forma sistémica fármacos administrados por vía tópica", explica.

La exposición en lactantes "es grave"

En este informe, el Centro de Farmacovigilancia de Navarra advierte de que la aparición de hipertricosis generalizada en lactantes por exposición accidental a minoxidil "es grave" debido a que "se expone a un medicamento una persona, que no es el paciente, de un grupo de edad vulnerable y en la que dicho medicamento no está indicado".

Además, la aparición de hipertricosis en niños "puede ser alarmante y conllevar la realización de numerosas pruebas de laboratorio y de imagen para descartar problemas de tipo endocrino, ya que el estudio inicial del origen de la hipertricosis se puede centrar en causas del propio paciente. Esto puede generar un gran estrés en las familias de los pacientes".

Con toda la información recabada y siguiendo el procedimiento de generación de señales del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), en mayo de 2023 el Centro de Farmacovigilancia de Navarra propuso esta señal de hipertricosis en lactantes por exposición accidental a minoxidil para su validación en el seno del Comité Técnico del SEFV-H. La señal fue validada por unanimidad y confirmada en la Unión Europea en junio de 2023.

Por su parte, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), en su reunión de junio de 2024, emitió la recomendación de inclusión en la ficha técnica y prospecto de una advertencia sobre estos casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en cuidadores que usaban minoxidil tópico.

Qué es el minoxidil

Según lo define Farmacias Direct, el minoxidil es un medicamento conocido por su efectividad en el tratamiento de la pérdida de cabello, tanto en hombres como en mujeres. Se presenta en forma de solución tópica o espuma, y su uso regular puede ayudar a estimular el crecimiento del cabello en áreas donde se ha producido la caída.

Es un vasodilatador que originalmente se desarrolló para tratar la presión arterial alta. Sin embargo, durante los estudios clínicos, se observó que uno de sus efectos secundarios era el crecimiento del vello en algunas zonas del cuerpo.

A raíz de este descubrimiento, se comenzó a investigar su uso específico en el tratamiento de la pérdida de cabello androgénica, lo que llevó al desarrollo de formulaciones destinadas a este fin.

¿Para qué sirve el minoxidil?

El minoxidil se utiliza principalmente para tratar la alopecia androgenética, también conocida como calvicie de patrón masculino o femenino. Esta condición se caracteriza por la pérdida gradual del cabello en determinadas áreas del cuero cabelludo, que puede resultar en adelgazamiento capilar o incluso en la aparición de calvicie.

Medlineplus selaña que, al mismo tiempo, el Minoxidil se usa con otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial. Actúa al relajar los vasos sanguíneos para que la sangre fluya más fácilmente a través del cuerpo.

Posibles riesgos del minoxidil

Aunque el minoxidil es uno de los medicamentos para la alopecia generalmente seguro y bien tolerado, puede causar efectos secundarios en algunas personas. Algunos de los posibles riesgos del minoxidil asociados a su uso incluyen:

• Irritación del cuero cabelludo: Algunas personas pueden experimentar irritación, picazón o enrojecimiento en el cuero cabelludo como resultado del uso de minoxidil.
• Pérdida de cabello inicial: En las primeras etapas del tratamiento, es posible que se experimente una mayor pérdida de cabello. Esto es conocido como "efluvio telógeno" y es un fenómeno temporal que ocurre mientras los folículos pilosos se ajustan al tratamiento.
• Crecimiento de vello no deseado: En algunos casos, el minoxidil puede provocar el crecimiento no deseado de vello en áreas donde se aplica la solución.
• Interacciones con otros productos: El minoxidil puede interactuar con ciertos productos para el cuidado del cabello o medicamentos, por lo que es importante consultar con un médico antes de comenzar su uso.
• Aumento del dolor de pecho (angina) o causar otros problemas del corazón.

El minoxidil "es peligroso para los niños"

Según un estudio publicado en Pedriatric Emergency Care, el minoxidil provoca efectos "adversos peligrosos en los niños" que accidentalmente se exponen al producto.

El estudio, que recoge Reuters, cuenta el caso de una niña francesa que fue internada por una taquicardia e hipotensión que duraron hasta el día siguiente luego de haber ingerido menos de una cucharada de té del producto. Por esta razón, el equipo reclamó su venta bajo receta y en recipientes seguros para los niños.

"Es una sustancia hipotensiva muy potente. Algunos mililitros causan hipotensión en un niño", dijo la doctora Isabelle Claudet, autora principal del estudio. La investigadora, que dirige el Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital de Niños de Toulouse, señaló que Alopexy y Alostil, las marcas con las que el minoxidil se vende en Francia para la caída del cabello cuentan con un dosificador que los niños pueden manipular una vez abierto el producto.

Antecedentes en España

En 2019, al menos 17 niños, algunos de ellos bebés, desarrollaron el 'síndrome del hombre lobo' después de que un tratamiento para la caída del cabello se colocara por error en frascos de medicamentos para el reflujo, dijo el Ministerio de Salud de España y recogió la agencia AFP.

Los menores comenzaron a tener vello en todo el cuerpo después de que se les administrara lo que se pensó que era omeprazol, un medicamento que ayuda con el reflujo gástrico. Después de investigar, las autoridades descubrieron que el tratamiento en realidad contenía minoxidil.

La ministra de Salud, María Luisa Carcedo, dijo que encontraron que los lotes defectuosos provenían de un laboratorio que había "puesto este medicamento (minoxidil) en un recipiente que estaba marcado como omeprazol" y lo distribuyó a las farmacias como tal. Los niños padecieron una rara enfermedad conocida como hipertricosis, que provoca un crecimiento anormal del cabello.