El Tribunal General de la Unión Europea archiva el caso Aplidin tras la victoria de PharmaMar

El Tribunal General de la Unión Europea finalmente ha archivado el caso Aplidin. Este hecho ha ocurrido después de que en el pasado julio la Comisión Europea decidiese revocar su decisión inicial de no autorizar la venta del medicamento contra el mieloma múltiple de PharmaMar, según ha comunicado el laboratorio a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

El TGUE ha declarado que la CE debe hacerse cargo de sus propias costas y de las de PharmaMar producidas durante los procedimientos ante el Tribunal General y el Tribunal de Justicia de la UE. También el resto de las partes implicadas que defendieron la misma postura que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) –Alemania, Estonia y Países Bajos – asumirán sus propias costas.

En verano, la agencia europea comunicó de que volvería a evaluar Aplidin, después de que se revisaran los criterios que se aplicaron para la participación de expertos en el procedimiento administrativo para aprobar este medicamento, y las normas pertinentes a la EMA que regulan los conflictos de intereses para que puedan garantizar la imparcialidad objetiva de dichos expertos.

Y es que, al menos uno de los científicos que evaluó el tratamiento de PharmaMar trabajó en el desarrollo de un fármaco rival para la compañía XNK Therapeutics AB. La Comisión reconoció que hubo un conflicto de intereses y consideraba apropiado revocar la decisión.

PharmaMar apuntó entonces que este hecho demostraba que no contaron "con todas las garantías exigibles en el proceso de evaluación de Aplidin". Además, aseguró que la compañía vigilaría que el procedimiento se llevase a cabo "con absoluta imparcialidad y en igualdad de condiciones".

El caso Aplidin

PharmaMar ha estado alrededor de siete años pasando por los tribunales para obtener justicia. En 2016, la compañía comenzó el registro del medicamento contra el mieloma múltiple. Dos años después – cuando finalizó el proceso - el laboratorio español obtuvo un no para comercializar Aplidin por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En ese momento la compañía pidió una segunda evaluación, pero la autoridad sanitaria se negó.

PharmaMar observó que la primera evaluación no se hizo con "las suficientes garantías". Por ello, decidió recurrir ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) y demandar a la EMA por no garantizar ese proceso de forma adecuada (participación de los expertos que formaron parte del grupo que desarrollo el medicamento rival). El abogado del tribunal en las conclusiones preliminares descartó que se produjese un conflicto de interés.

En ese momento, la farmacéutica indicó que consideraba el análisis del abogado incorrecto debido a que no tuvieron en cuenta el matiz de la participación de estos expertos, entre otras razones.

De igual importancia, el abogado argumentaba que ya había múltiples medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple. Pero PharmaMar indica que este ignoraba que respecto a un fármaco hay primeras, segundas, terceras, cuartas y quintas líneas de tratamiento, con lo que la competencia por línea es muy limitada, en contra de lo que dice.

En 2020 el Tribunal General de la Unión Europea estimó íntegramente la demanda de PharmaMar, en el extremo del conflicto de intereses, anulando la decisión de la Comisión Europea. Un año después, Alemania y Estonia recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia de la UE.

En 2023, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló la sentencia del Tribunal General y reenvió el asunto al Tribunal General para que se pronunciara nuevamente sobre el primer motivo de anulación instado por PharmaMar en su demanda inicial, y para que decidiera sobre los demás motivos de su demanda (no solo sobre el conflicto de interés y la vulneración del principio de imparcialidad objetiva por parte de la EMA, sino también sobre la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato e incorrecto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar, el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa). Al mismo tiempo, el Tribunal de Justicia consideró que la Agencia Europea del Medicamento actuó de forma correcta a la hora de rechazar la aprobación de medicamento.