La EMA se pronuncia sobre el 'caso Nolotil': concluye que sus beneficios superan los riesgos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) zanja el 'asunto Nolotil'. Tras evaluar el riesgo de agranulocitosis asociado al uso del metamizol (como el conocido 'Nolotil'), la autoridad sanitaria ha concluido que los beneficios de los tratamientos que contienen este principio activo superan los riesgos. Además, ha decidido reforzar las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis.

El 'Nolotil' es un medicamento perteneciente al grupo de analgésicos y antipiréticos que se utiliza para tratar el dolor aguda. Es más, es uno de los tratamientos más dispensados en las farmacias españolas, por encima de otros fármacos como el Enantyum, Omeprazol o Lexatin, entre otros. Más de 40 regiones– Reino Unido, Estados Unidos, India, Finlandia y Australia, prohibieron su prescripción.

El pasado junio, la EMA inició una revisión de los medicamentos que contienen metamizol a requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos. La revisión se debió a la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en ese país, tras a la notificación de varios casos de agranulocitosis.

Además, a finales del año pasado, la Asociación de Afectados de Fármacos (ADAF) presentó una demanda de derechos fundamentales ante la negativa del Ministerio de Sanidad y de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) de investigar los numerosos casos de daños producidos por el metamizol.

Según afirmaban en su página web, el fin de la denuncia era "luchar por la justicia y seguridad en el uso de medicamentos y que se responsabilicen por la falta de información en efectos secundarios no advertidos". La lista de efectos secundarios incluía agranulocitosis – patología que provoca la reducción de los glóbulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones mortales -, amputaciones, reacciones alérgicas graves, daño renal o hepático, sepsis y el fallecimiento.

Además, ADAF indicaban que había constancia de que este medicamento y sus efectos adversos habían dejado muchos afectados, sobre todo de origen británico. En concreto, el pasado noviembre ya habían identificado 350 casos sospechosos de agranulocitosis y se estaban estudiando alrededor de 40 fallecimientos donde el medicamento habría contribuido a este final.

Asimismo, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), perteneciente a la EMA, ha apuntado que la información disponible hasta el momento, no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas.

Ahora estas conclusiones deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. Además, esta información actualizada se incorporará a la ficha técnica de los medicamentos que contienen metamizol.