Sanidad reducirá de 650 a 210 días el tiempo de aprobación de medicamentos

Se ha hecho de rogar dos años pero ya está aquí. El Ministerio de Sanidad ha publicado el proyecto del Real Decreto que definirá a partir de ahora el proceso de aprobación y financiación de medicamentos y tecnologías sanitarias. Entre las novedades que incluye el documento destacan dos, que además responden a las demandas del sector farmacéutico. Por un lado, se establecen plazos de aprobación para un nuevo fármaco, de tal forma que se reducirá drásticamente el tiempo desde los 650 días de media actuales a los 210. Por otro lado, el Ministerio de Sanidad creará dos órganos, independientes entre ellos, en los que se abordará el análisis clínico y el presupuestario.

Para el primero de los aspectos lo más llamativo es que el departamento de Mónica García se compromete, negro sobre blanco, a un calendario ajustado. "Para la finalización del informe sobre la parte clínica en los medicamentos, el plazo será de 90 días naturales después de la comunicación de la decisión por el órgano competente para su autorización", comienza diciendo el texto. El mismo periodo de tres meses se añadirá para el informe económico. Además, "estos plazos serán ampliados en 30 días naturales más si, en cualquier momento, durante la elaboración de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones".

El segundo de los aspectos, la separación de los informes clínicos y presupuestarios, permitirá tomar decisiones si vicios económicos de antemano. Es cierto que la última palabra la tendrá el Ministerio de Sanidad (es su competencia), pero el mismo departamento se compromete, mediante declaración de intenciones, a ser comprensivo con el valor terapéutico que aporta un nuevo fármaco más allá del precio. "El procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica debe tener en cuenta criterios como el valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad o el valor social del producto sanitario y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad", explica el departamento de García.

Las decisiones adoptadas en la financiación de un nuevo medicamento, además, podrán sufrir una modificación en el caso de que se produzca una innovación incremental. Se trata de una demanda, sobre todo, de la industria española, que basa gran parte de su trabajo en crear mejoras de medicamentos ya existentes. Hasta ahora, esas mejoras no eran tenidas en cuenta por la administración, hecho que perjudicaba el trabajo realizado por las empresas, pero ahora la situación podrá cambiar.

De hecho, Sanidad entiende que este Real Decreto es pertinente para fomentar la capacidad industrial del sector farmacéutico y tecnológico en España. "Aunque sería posible tener una determinada implantación industrial y que esas tecnologías sanitarias no fueran utilizadas en el país, la realidad indica que difícilmente una tecnología sanitaria producida en un país tiene recorrido comercial en otros sí no está igualmente comercializada en el país de origen [...] Cabe llamar la atención sobre un doble impacto: por un lado, el impacto positivo directo sobre la industrialización, empleo y balanza comercial; por otro lado, el impacto positivo que para la autonomía estratégica tiene también", dice el documento.

Expertos y pacientes

Otra de las novedades que incluye el proyecto de Real Decreto es la inclusión de expertos y pacientes dentro de las decisiones para elaborar los análisis de los nuevos medicamentos o tecnologías. De esta forma, los órganos encargados de realizar los estudios de los nuevos medicamentos "velarán para que las personas pacientes, las expertas clínicas y otras expertas pertinentes se involucren a título individual o colectivamente en el proceso de evaluación dándoles la oportunidad de hacer aportaciones a los proyectos de informe".

Además, y como hasta ahora, las comunidades autónomas tendrán un papel principal en la toma final de la decisión, contando con seis regiones con voto directo en la última parte del proceso de aprobación. Esta era una vieja demanda tanto de los profesionales sanitarios como de las personas que sufrían una enfermedad relacionada con el nuevo medicamento. Hasta ahora se había sido reacio a esta cuestión, pero el nuevo texto permite la posibilidad.