Europa reconoce que hubo conflicto de interés y volverá a evaluar el fármaco contra el mieloma múltiple de PharmaMar

PharmaMar da nuevos pasos en su camino para comercializar Aplidin, el medicamento contra el mieloma múltiple, en Europa. Tras una larga batalla, la Comisión Europea ha decidido revocar la denegación de autorización de comercialización del fármaco. Por ello, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) volverá a evaluar el medicamento, según ha comunicado el laboratorio a través de la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). No obstante, todavía no hay una fecha fijada para ello, según explica la compañía a elEconomista.es.

La CE ha reevaluado los criterios que se aplicaron para la participación de expertos en el procedimiento administrativo para aprobar la comercialización del medicamento, así como las normas pertinentes a la EMA que regulan los conflictos de intereses para que puedan garantizar la imparcialidad objetiva de dichos expertos. Y es que, al menos uno de los científicos que evaluó el Aplidin trabajó en el desarrollo de un fármaco rival para la compañía sueca XNK Therapeutics AB. Ahora la Comisión reconoce que hubo un conflicto de intereses y considera apropiado revocar la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización del medicamento.

PharmaMar apunta que este hecho demuestra que no contaron "con todas las garantías exigibles en el proceso de evaluación de Aplidin". Además, asegura que la compañía "vigilará que el procedimiento se lleve a cabo con absoluta imparcialidad y en igualdad de condiciones".

El caso Aplidin

PharmaMar ha estado alrededor de siete años pasando por los tribunales para obtener justicia. En 2016 la compañía comenzó el registro del medicamento contra el mieloma múltiple. Dos años después – cuando finalizó el proceso - el laboratorio español obtuvo un no para comercializar Aplidin por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En ese momento la compañía pidió una segunda evaluación, pero la autoridad sanitaria se negó.

PharmaMar observó que la primera evaluación no se hizo con "las suficientes garantías". Por ello, decidió recurrir ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) y demandar a la EMA por no garantizar ese proceso de forma adecuada (participación de los expertos que formaron parte del grupo que desarrollo el medicamento rival). El abogado del tribunal en las conclusiones preliminares descartó que se produjese un conflicto de interés.

En ese momento, la farmacéutica indicó que consideraba el análisis del abogado incorrecto debido a que no tuvieron en cuenta el matiz de la participación de estos expertos, entre otras razones.

De igual importancia, el abogado argumentaba que ya había múltiples medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple. Pero PharmaMar indica que este ignoraba que respecto a un fármaco hay primeras, segundas, terceras, cuartas y quintas líneas de tratamiento, con lo que la competencia por línea es muy limitada, en contra de lo que dice.

En 2020 el Tribunal General de la Unión Europea estimó íntegramente la demanda de PharmaMar, en el extremo del conflicto de intereses, anulando la decisión de la Comisión Europea. Un año después, Alemania y Estonia recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia de la UE.

En 2023, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló la sentencia del Tribunal General y reenvió el asunto al Tribunal General para que se pronunciara nuevamente sobre el primer motivo de anulación instado por PharmaMar en su demanda inicial, y para que decidiera sobre los demás motivos de su demanda (no solo sobre el conflicto de interés y la vulneración del principio de imparcialidad objetiva por parte de la EMA, sino también sobre la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato e incorrecto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar, el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa). Al mismo tiempo, el Tribunal de Justicia consideró que la Agencia Europea del Medicamento actuó de forma correcta a la hora de rechazar la aprobación de medicamento.