Estas son las razones por las que España es un líder mundial en ensayos clínicos

España es líder en la realización de ensayos clínicos. Participa en uno de cada tres estudios que se ponen en marcha en Europa. De hecho, ha formado parte del 45,6% de los estudios autorizados en la Unión Europea, seguida de Francia y Alemania. También, está solo por detrás de Estados Unidos a nivel mundial, según la patronal Farmaindustria.

Un ensayo clínico se define como una investigación llevado a cabo en personas, que permite tener más información sobre cómo reacciona el cuerpo ante determinadas enfermedades y tratamientos, como por ejemplo, conocer el efecto de un nuevo fármaco o combinaciones de varios sobre la evolución de una patología o los efectos adversos que aparecen con su administración.

Se trata de un proceso complejo, prolongado y arriesgado que depende de la Investigación y Desarrollo, investigadores y las etapas del ensayo, que en su conjunto pueden llegar a sumar 12 años. Uno de los principales apoyos es el de la industria farmacéutica ya que impulsa nueve de cada diez ensayos.

España es líder en ensayos clínicos por diferentes razones. Por un lado, fue el primer país de Europa en adoptar el Reglamento de Ensayos Clínicos de 2014. Esto supuso la simplificación, agilización y armonización a nivel nacional de los procedimientos para realizar estudios.

Las ventajas de ser los primeros fueron un mayor protagonismo de los pacientes en las pruebas y un incremento de los ensayos en fases tempranas. Además, esto favoreció un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y población pediátrica.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), adscritas al Ministerio de Sanidad, es la autoridad competente en la autorización de ensayos clínicos. Su proactividad para fomentar y preservar la actividad investigadora ha facilitado la puesta en marcha de ensayos en España en los últimos años. Además, garantiza la seguridad de los pacientes, la búsqueda de soluciones y el diálogo con la industria farmacéutica que promueve los estudios.

También España cuenta con más de 13.000 centros de salud, 800 hospitales públicos y privados y 35 institutos de investigación sanitarios acreditados por el Instituto de Salud Carlos III con más de 29.000 investigadores adscritos.

El país posee buenos profesionales sanitarios. Estos destacan por su compromiso con la formación continuada y la atención a pacientes ya que son quienes les acercan la investigación. Además, los ensayos clínicos permiten a médicos, enfermeras y farmacéuticos estar a la vanguardia del conocimiento y mejorar la prestación y servicio dentro del Sistema Nacional de Salud.

Cerca de 170.000 personas en España están realizando algún ensayo clínico activo según Farmaindustria. La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es una gran muestra de solidaridad con los pacientes futuros pues sin la colaboración del paciente no hay investigación.

La industria farmacéutica es uno de los sectores industriales que más invierte en investigación en nuestro país. Un 60% (casi 1.400 millones de euros en 2022), se dedica a poner en marcha ensayos clínicos, lo que supone que miles de personas en España estén accediendo de manera temprana a tratamientos futuros.

Por otro lado, la Unión Europea sacó el nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Esta reforma armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la región con el objetivo de agilizar los estudios. De este modo logra que se desarrollen nuevos medicamentos eficaces y seguros para que lleguen antes a las personas que los necesitan.

Con el CTIS, los promotores de los ensayos clínicos pueden pedir una única autorización para el ensayo clínico. Esta cubre la presentación a autoridades nacionales competentes, comités de ética y registro público del ensayo clínico.

España ha sido uno de los primeros países europeos en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma.

Por último, la colaboración público-privada es el eje principal para el impulso a la investigación biomédica en España. Los ensayos clínicos son un paradigma de lo beneficioso que supone este modelo cooperativo entre autoridades sanitarias, hospitales, investigadores, profesionales sanitarios, pacientes y compañías farmacéuticas.

Respecto a la colaboración privada, la industria farmacéutica destinó casi la mitad de la inversión en I+D en 2022, 633 millones de euros, a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos y privados según Farmaindustria.