Las farmacéuticas desembolsan hasta 18.000 millones para lanzar un fármaco al mercado

Una farmacéutica puede llegar a desembolsar hasta 18.000 millones de euros para conseguir que al menos una de sus moléculas obtenga resultados positivos para la empresa. De hecho, de cada diez terapias innovadoras que investiga un laboratorio solo una consigue alcanzar la aprobación de las respectivas autoridades sanitarias, por ejemplo la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y llega a estar disponible para médicos y pacientes, según la patronal Farmaindustria.

El riesgo que a día de hoy corre una farmacéutica para que los tratamientos que desarrolla consigan pasar todas las fases y finalmente llegar al mercado es de alrededor del 70 y 90%. Además, el coste medio de desarrollo e investigación de un medicamento de marca ronda entre los 1.500 y 2.340 millones de euros.

Desde que una farmacéutica empieza a investigar una de sus moléculas hasta que la comercializa transcurren de media entre 10 y 12 años de tiempo. De hecho, solo llegar a la fase de ensayos clínicos (Fase I, II y III), es decir, cuando el medicamento se investiga en humanos, supone alrededor de una media de cuatro años. Además, la probabilidad de que un fármaco que está en fase preclínica de investigación, es decir etapa en la que se ensaya con animales, llegue al mercado es únicamente del 9,6%.

Una misión complicada

Tras conseguir lanzar el fármaco la compañía necesita ver un beneficio o al menos recuperar el dinero que ha gastado en el desarrollo del medicamento. Esta tarea es cada vez más difícil para las farmacéuticas. De hecho, solo tres de cada decena de fármacos que logran salir al mercado consiguen generar ingresos que superen los costes medios de I+D, es decir, los 2.000 millones de euros de media.

Además, el coste de investigación y desarrollo de los tratamientos cada vez se incrementa más. Se debe a una mayor sofisticación de los nuevos fármacos en busca de una mayor eficacia en las patologías objetivo que tiene la compañía en su pipeline y a un progresivo aumento de los medicamentos biológicos que cuentan con un particular y mayor complejo proceso de innovación y desarrollo, y con una producción particular. También se debe a una mayor exigencia regulatoria en términos de seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos que da como resultado un incremento de ensayos, pruebas, y en definitiva de plazos y costes de la investigación clínica.

Por otro lado, el número de aprobaciones de nuevos medicamentos por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) cada año es menor. En 2022, solo autorizó únicamente 41 terapias con principio activo nuevo (16 se dirigían a enfermedades raras). Cabe resaltar que en 2021 se aprobaron un 24% más que el año pasado, es decir, 54 tratamientos. Ese año batió el récord en el último lustro.