Europa tarda 18 meses más que Estados Unidos en aprobar nuevas terapias

El primer eslabón para que un nuevo fármaco llegue a España pasa por la EMA. Sin embargo, si el proceso ya de por sí es lento en este país, habría que sumarle la tardanza del organismo regulador europeo en la autorización de novedades terapéuticas: Europa se demora una media de dos años en aprobar medicamentos. Si se compara con su homólogo en Estados Unidos, la situación es muy distinta. La FDA tarda un año y medio menos en dar el sí técnico a las nuevas terapias que la EMA.

Los procedimientos de la EMA son mucho más rígidos que los de la FDA. Este es el principal motivo de la diferencia temporal de un organismo frente a otro. La agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos contra enfermedades raras y para aquellas que no tienen cura. De hecho, en 2019 autorizó alrededor del 60% de las solicitudes que se le plantearon por vía rápida.

El organismo europeo también dispone de mecanismos de urgencia, pero no son tan flexibles como los americanos. Durante los meses más críticos de la pandemia, la EMA puso en marcha un instrumento excepcional (rolling review) para acelerar el proceso de aprobación de las vacunas contra el Covid-19. Sin embargo, su uso no parece haberse trasladado a aquellas enfermedades donde no se producen avances en los tratamientos.

Los mecanismos de aprobación acelerada constituyen las principales divergencias entre una agencia y otra. "Una de las diferencias fundamentales entre la EMA y la FDA se manifiesta en la existencia en esta de mecanismos de aprobación acelerada, que se reservan particularmente respecto a fármacos que puedan ser más eficaces para enfermedades incurables o de tratamiento desconocido", recoge el informe 'La Agencia Europea de Medicamentos (EMA): cómo superar errores del pasado' elaborado por Europa Ciudadana.

Los medicamentos oncológicos y hematológicos son los que más se autorizan por vía rápida. Mientras que en Estados Unidos se aprobaron doce fármacos para el cáncer y cinco para enfermedades hematológicas, las autoridades europeas solamente dieron el visto bueno a siete oncológicos y a dos relacionados con la hematología.

Falta de transparencia

La transparencia es otra de las diferencias que se constatan entre ambas instituciones. El criterio de proposición para los miembros del Consejo de Administración de la EMA es abierto, lo que puede ocasionar que se produzcan criterios políticos o de afinidad gubernamental. El componente nacional está muy arraigado en el organismo europeo, ya que los miembros que lo integran son propuestos por los Estados miembros.

La situación es muy distinta en Estados Unidos, donde no existen parámetros territoriales en la organización de la FDA. "Tenemos que ir a un concepto de transparencia que esté supervisado por un órgano autónomo. La agencia carece de un marco común de actuación. El componente político y el territorial en la FDA es mínimo. Sin embargo, en la EMA tiene el mismo peso el voto de Chipre que el de países con centros de investigación de primer nivel como Bélgica, Francia o Países Bajos", explica José Carlos Cano Montejano, presidente de Europa Ciudadana.

Estas cuestiones las recoge el informe 'La Agencia Europea de Medicamentos: cómo superar errores del pasado', elaborado por Europa Ciudadana, un think thank académico especializado en Asuntos Europeos. En él se pone de relieve la falta de independencia en la elección de los miembros de sus comités, la poca transparencia en algunos procesos o la lentitud en la aprobación de nuevos fármacos.