Sanidad incauta vacunas de Moderna fabricadas por Rovi por impurezas

Rovi ha protagonizado un nuevo error de fabricación con las vacunas de Moderna. Los sueros afectadas han sido detectadas en varios países europeos y la biotecnológica americana ha reconocido que se han podido ver afectadas 764.900 dosis, si bien también dijo que la retirada era por precaución y no por haber constatado ya una contaminación. Los países afectados han sido España, Suecia, Noruega, Polonia y Portugal.

La Agencia Española del Medicamento se ha apresurado a retirarlas de la circulación en nuestro país. El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad emitió ayer la orden de retirada del lote 000190A debido a la presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial. "El vial afectado fue identificado en un centro de vacunación, fue segregado y no se administró a ningún paciente", asegura la Agencia.

La entidad explica que la retirada se adoptó "como medida preventiva, ya que solo se ha detectado la incidencia en una única unidad, y no es esperable que haya más unidades afectadas en el lote". Rovi dice estar llevando a cabo investigaciones para determinar la causa del problema y evitar su recurrencia. En declaraciones a El Economista descartan que el incidente tenga algo que ver con la incidencia que sufrieron en verano con unas dosis que llegaron a Japón y que le pasó una gran factura en bolsa. 

En aquella ocasión, la causa más probable de las partículas identificadas estuvo relacionada con la fricción entre dos piezas de metal instaladas en el módulo de taponado de la línea de producción por una incorrecta instalación. La investigación llevada a cabo por las farmacéuticas implicadas (Rovi, Moderna y Takeda, encargada de la distribución en Japón) se cerró descartando la contaminación producida de los dos fallecimientos ocurridos.

La Aemps ya ha realizado inspecciones en la planta de fabricación para verificar que las medidas de control son las adecuadas y garantizar así el correcto desarrollo de la investigación. "La fabricación de vacunas se realiza en unas condiciones muy estandarizadas y reguladas a nivel internacional (Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos) para reducir al máximo el riesgo de este tipo de sucesos y, en caso de que se produzcan, permitir su detección antes de su salida al mercado. 

No obstante, a pesar de estas precauciones y de su baja frecuencia, estos hechos pueden suceder dado el altísimo número de dosis fabricadas", dice el organismo dependiente de Sanidad.

Actualmente, Moderna ha puesto en el mercado más de 900 millones de dosis a nivel mundial. La Agencia recalca que no hay razón para el pánico. "Los datos disponibles permiten concluir que no existe riesgo para los pacientes que hayan recibido alguna dosis del lote, por lo que no es necesario que adopten ningún tipo de medida especial", recalca la entidad sanitaria.

Una colaboración a largo plazo

La relación entre Moderna y Rovi se ha consolidado para el largo plazo. Cuando ocurrió el incidente con Japón, ya la biotecnológica americana aseguró que su relación con la empresa madrileña no cambiaba en absoluto.

La vacuna ha significado para Rovi un antes y un después en su cuenta de resultados.  La evolución de su negocio de fabricación a terceros ha pasado de facturar 91,6 millones de euros en 2020 a 264,7 millones el año pasado, casi el triple. Desde luego, Rovi no era ninguna desconocida en el año 2019, pero es que hoy es una de las 35 empresas más relevantes del país.

Hace pocos meses, la farmacéutica madrileña comunicó que ampliaba su colaboración con Moderna para los próximos diez años. Por tanto, más allá del Covid, Rovi será uno de los principales fabricantes de los nuevos fármacos de la biotecnológica estadounidense.