Novo Nordisk recibe luz verde de Europa para ampliar el uso de Ozempic a una enfermedad cardiovascular

Europa autoriza una nueva indicación de Ozempic, el medicamento estrella de Novo Nordisk. La Agencia Europea del Medicamento (EMA), concretamente el Comité de Medicamentos de Uso Humano, ha dado el visto bueno a la extensión de este medicamento para tratar la enfermedad arterial periférica, una patología cardiovascular.

Tras la opinión positiva del comité, la agencia europea tiene dos meses para actualizar la ficha técnica del medicamento. Después, la compañía tendrá que ir país por país – España, entre ello- para obtener la aprobación de las respectivas autoridades sanitarias.

En España, Ozempic tiene la autorización para su administración a pacientes con diabetes. Es más, cuenta con un precio de 128,15 euros por pluma precargada, según recoge el nomenclátor de facturación. Además, Wegovy, su otro fármaco con el mismo principio activo (semaglutida), pero indicado para la obesidad, cuenta con la aprobación para su dispensación con receta en las farmacias. Sin embargo, aún no ha recibido el visto bueno para su financiación.

Novo Nordisk también ha solicitado la aprobación de Ozempic para la enfermedad arterial periférica a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos. La decisión se espera para el cuarto trimestre de 2025. Paralelamente, la danesa también ha pedido la ampliación de indicación de Rybelsus (otro medicamento basado en GLP-1, aunque en formato oral) para enfermedades cardiovasculares a las autoridades europeas y estadounidenses.

Para dar el visto bueno, la EMA se ha basado en los resultados del ensayo "Stride". Los datos del estudio "convertiría a este tratamiento en el único GLP-1 que ha demostrado una reducción del riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, eventos renales graves y una mejora de la capacidad funcional para caminar en personas con diabetes tipo dos", explica el vicepresidente ejecutivo de Estrategia de Producto y Porfolio de Novo Nordisk, Ludovic Helfgott.

Además, el director del Departamento de Endocrinología y Nutrición de la Clínica Universitaria de Navarra, Javier Escalada, indica que la recomendación de la agencia "refuerza el uso de esta molécula no solo como hipoglucemiante, sino como fármaco modificador del pronóstico cardiovascular y favorece una estrategia más agresiva y precoz en pacientes con diabetes tipo dos y enfermedad arterial periférica, que históricamente han sido infratratados".

En el mercado de la obesidad, Ozempic será el medicamento que más ingresará en 2025. En concreto, alrededor de 20.000 millones. Le siguen las últimas innovaciones Mounjaro y Wegovy, con 17.350 millones y 11.277 millones respectivamente. Además, Zepbound registrará unas ventas por valor de 9.543 millones, según recoge un informe de Evaluate Pharma.