COMUNICADO: SI-BONE, Inc. anuncia los resultados de dos años de un ensayo controlado aleatorio del iFuse Implant System® (1)

-- SI-BONE, Inc. anuncia los resultados de dos años de un ensayo controlado aleatorio del iFuse Implant System® frente al tratamiento no quirúrgico de algunas causas de disfunción de articulación sacroilíaca

El RCT de dos años demuestra la duración a largo plazo de iFuse, validando más los resultados anteriores publicados de 3, 4 y 5 años

SAN JOSE, California, 5 de septiembre de 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos médicos pionera en el uso del iFuse Implant System(®) ("iFuse"), un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) de forma triangular indicado para la fusión para determinados desórdenes de la articulación sacroiliaca (SI), anunció hoy la publicación de los resultados de dos años de INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment - NCT01681004), un ensayo controlado aleatorio, multicentro y prospectivo (RCT) de la fusión MIS de articulación SI con iFuse en comparación con el tratamiento no quirúrgico (NSM). Los resultados de este estudio de alta calidad de nivel 1 se publicaron en International Journal of Spine Surgery con el título: Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction(1). El estudio demostró que las mejoras rápidas en el dolor, discapacidad y calidad de vida en el grupo iFuse fueron superiores a las vistas en el grupo NSM, siendo duraderas hasta dos años. Este amplio RCT de nivel1 se añade a las más de 40 publicaciones revisadas sobre iFuse, reforzando más los resultados positivos y duración del producto demostrada en las anteriores publicaciones de 3, 4,5 y 5 años.(2-4)

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Se reclutaron 148 sujetos, de forma aleatoria 2:1 (102 iFuse/46 NSM), y bajo tratamiento en 19 centros en Estados Unidos, incluyendo ambas prácticas, privadas e instituciones académicas. En el grupo iFuse, la puntuación media de dolor de la articulación SI mejoró desde los 82,3 en la línea de base hasta los 30,1 a los 6 meses, 28,6 a los 12 meses y 26,7 a los dos años, correspondiente a las mejoras desde la línea base de 52,3, 53,7 y 55,4 puntos, respectivamente (todos p