Novavax aún no ha acreditado a Zendal como fabricante de su vacuna del Covid

Hace algo más de un año que la farmacéutica española Zendal produce el antígeno de la vacuna de Novavax tras llegar a un acuerdo con esta farmacéutica americana. Sin embargo, aún no está en el listado de fabricantes autorizados por la Agencia Europea del Medicamento para esta vacuna, un trámite que debe llevar a cabo Novavax pero que no se ha completado.

Hoy por hoy, según confirma el organismo europeo a este medio, solo el Instituto Serum de India está acreditado para esta labor, además de una fábrica propia de Novavax en República Checa para la liberación de lotes. "La instalación de fabricación (de Zendal) no está incluida en la lista de sitios de producción de sustancias activas aprobados actualmente para Nuvaxovid (nombre comercial de la vacuna)", dicen desde la Agencia.

La consecuencia de la falta de este trámite es que todo el antígeno que se está fabricando en Galicia aún no puede ser usado para producir vacunas y distribuirse en la Unión Europea, mercado que es al que se dirige la producción Zendal según el acuerdo firmado a finales de 2020. La situación podría cambiar en los próximos meses, según las fuentes consultadas.

La Agencia Europea del Medicamento explica que "los titulares de la autorización de comercialización pueden enviar una solicitud para agregar sitios de producción adicionales para aumentar la capacidad de fabricación", previa autorización del Comité técnico de la Agencia (CHMP). Novavax aseguró a este medio hace unas semanas que tenía previsión de hacerlo y Zendal espera que se produzca a lo largo del primer semestre del año.

Al menos desde febrero de 2021, la empresa gallega fabrica lotes que se almacenan en sus instalaciones a la espera de ser utilizados. La ficha técnica de la vacuna que figura tanto en la Agencia Europea del Medicamento como en su homóloga española señala que el periodo de validez del vial sin abrir es de "nueve meses a entre 2 °C y 8 °C, protegido de la luz". Sin embargo, desde Zendal transmiten tranquilidad con el antígeno. "Se le hacen controles regularmente y está almacenado a ochenta grados bajo cero", dicen.

En España, de momento, se ha ejecutado la compra de 2,2 millones de dosis de la vacuna de Novavax (de los hasta 20 millones disponibles según el contrato europeo). Hasta la fecha se han distribuido 800.000 dosis. Sin embargo, en el informe de la campaña de vacunación del Ministerio no aparece que se haya utilizado aún ningún vial. Preguntado al respecto, el departamento de Carolina Darias no ha respondido.