Sylentis (PharmaMar) hará un ensayo clínico de su medicamento para el ojo seco en Estados Unidos

Sylentis, compañía del Grupo PharmaMar, ha anunciado que la FDA ha autorizado el inicio del ensayo clínico de fase III con la solución oftálmica tivanisirán para el tratamiento la enfermedad de ojo seco asociado al Síndrome de Sjögren.

El diseño del estudio ha sido aprobado en 30 días y formará parte de la solicitud de autorización de comercialización, que incluirá otro ensayo del mismo rango. En este estudio participarán más de 30 hospitales en Estados Unidos y 200 pacientes. Los objetivos primario y secundario del ensayo son, respectivamente, evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco en pacientes con la enfermedad de ojo seco, asociada al Síndrome de Sjögren. Esta fase III no se hará en España.

Tanto el diseño del protocolo de este ensayo, como su autorización por parte de las autoridades reguladoras, se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo HELIX de fase III1 . En este estudio se observó una mejora significativa en signos y síntomas en el subgrupo de pacientes con síndrome de Sjögren, esta patología cursa con una forma más grave de la enfermedad de ojo seco.

En palabras de Ana Isabel Jiménez, COO y directora de I+D de Sylentis: "El inicio de este ensayo en Estados Unidos representa un paso importante hacia el avance de nuestro objetivo de ofrecer terapias innovadoras a pacientes con enfermedades de la superficie ocular. La FDA ha sido muy ágil en la autorización de este estudio, dándonos su visto bueno en tan solo 30 días desde que lo presentamos".