España rechaza iniciar los ensayos de la vacuna contra el coronavirus de Immune Ruti

La Agencia Española del Medicamento ha rechazado la petición de comenzar los ensayos clínicos con la vacuna desarrollada por Immune Ruti, que hace escasos días consiguió la autorización en Argentina para probarla en varios hospitales del país sudamericano. El motivo es que para la Agencia la solicitud presentada no tiene toda la información necesaria como para permitir su uso en humanos.

Fue el 16 de octubre cuando la Agencia Española del Medicamento comunicó que no aprobaba el estudio porque necesitaba más información, particularmente en cuanto a mecanismo de acción y eficacia preclínica en relación al Covid-19. Una decisión que, cuando se conoció la noticia de la autorización en Argentina, la empresa no mencionó porque, dicen, estaban pendiente de una conversación con los técnicos del organismo del Ministerio de Sanidad.

Siguiendo el procedimiento habitual en estos casos, en la mañana del viernes 6 de noviembre, la Agencia mantuvo una reunión de trabajo con el equipo clínico y regulatorio del Instituto Germán Trías (el organismo encargado ara realizar las pruebas en España de la vacuna empresarial) para definir concretamente cuáles son los aspectos adicionales que necesita para poder aprobar el estudio, según ha confirmado la empresa a este medio.

La agencia solicitó cuatro requisitos para volver a estudiar la autorización de ensayo clínico: el informe final del ensayo de fase I realizado en España en 2006, el informe final del ensayo de fase II realizado en Sudáfrica en 2012, junto con el detalle de los resultados del ensayo. Información explícita sobre un paso del proceso de fabricación que a juicio de la Agencia no quedaba bien detallado en la información aportada en la primera solicitud y un experimento en modelo animal que demuestre el potencial de RUTI para prevenir o reducir el impacto de una infección vírica. Los tres primeros requisitos, según la compañía, son fáciles de adjuntar, pero no así el último de ellos. "Archivel (compañía matriz de Immune Ruti) puede suministrar esta información de inmediato al Instituto German Trías para que la aporte al expediente. En cuanto al cuarto punto, este tipo de ensayo estaba previsto realizarse en 2021. Intentaremos acelerar los plazos para poder realizar un experimento que satisfaga los requerimientos de la agencia durante este mismo año, de forma que el IGTP pueda completar su solicitud y la agencia reactive la evaluación del expediente", afirman desde la compañía.

Con los datos aportados hasta ahora por la compañía, la Agencia del Medicamento asegura que no existe evidencia de que esta vacuna estimule la inmunidad entrenada, concepto en el que se basa este antígeno diseñado en primera instancia contra la tuberculosis. En concreto pidió datos de investigación preclínica en modelos de infección vírica experimental para aportar evidencia de que la vacuna muestra eficacia, según reconoce la propia empresa. La compañía, sin embargo, defiende que su vacuna sí que produce ese efecto. "La vacuna ha demostrado ser capaz de estimular la inmunidad innata, la primera línea de respuesta contra agentes infecciosos. Está fabricada a partir de la pared celular de Mycobacterium tuberculosis y ha demostrado que tiene una respuesta inmunomoduladora más potente que la BCG (la vacuna estándar contra la tuberculosis) en modelos preclínicos.

El concepto de inmunidad entrenada está siendo investigado por científicos españoles, como por ejemplo miembros de la Asociación Española de Inmunología. De hecho, a principios de año, se comenzó un ensayo clínico mundial, con un brazo en España, donde se analiza este mecanismo de defensa humano.